2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant de prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements.

· si vous avez une maladie des reins.

· si vous avez de la fièvre, ceci peut être dû à une diminution du nombre de globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection

Si une de ces situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Enfants adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE MYLAN n’est pas recommandée car il n’y a pas d’information disponible dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE MYLAN si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous allaitez.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE MYLAN.

RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement :

· Si vous ressentez une réaction allergique. Ces réactions peuvent apparaître sous la forme d'anaphylaxie (une forme grave de réaction allergique) avec des symptômes tels que:

o Eruption cutanée

o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)

o Respiration sifflante soudaine, des évanouissements ou difficulté à avaler

· si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE MYLAN peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin peut demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections

· si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements, parce qu’ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE MYLAN pour s'assurer que cela ne se produise pas.

· si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce que ceci peut être le signe d’une maladie pulmonaire (appelée pneumopathie interstitielle).

· Si vous ressentez une douleur intense qui se propage à l’arrière de l’abdomen, cela peut être le signe d'un pancréas enflammé (pancréatite).

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

· sensation de fatigue ou de faiblesse

· nausées

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)):

· maux de tête

· étourdissement,

· sensation d’engourdissement ou de picotement de la bouche,

· somnolence,

· accélération des battements cardiaques,

· douleurs abdominales,

· vomissements,

· diarrhée,

· douleurs

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1personne sur 100) :

· anémie,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Qu’est-ce que RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé, est un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, biconvexe, gravé avec « M » sur un coté du comprimé et « RE50 » de l’autre côté.

RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimés pelliculés est disponible en boîte de 14, 56, 60 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en blister unitaire prédécoupé de 56X1 comprimés ou en flacons en plastique de 56, 112 et 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.