2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes du foie (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements ;

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs ce qui qui peut augmenter le risque d’infections ;

· si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer, cela peut être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus, ou si vous n’êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE EG n’est pas recommandé car il n’y a pas d’informations disponibles dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE EG si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi(e) après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez immédiatement votre médecin

· si vous ressentez de la fièvre (augmentation de la température) car RILUZOLE EG peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre médecin peut vouloir effectuer une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs, qui sont importants dans la lutte contre les infections ;

· si vous ressentez un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements, car cela peut être le signe d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut faire régulièrement des analyses de sang pendant que vous prenez RILUZOLE EG pour s’assurer que cela ne se produise pas ;

· si vous ressentez une toux ou des difficultés à respirer, car cela pourrait être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie pulmonaire interstitielle) ;

· si vous avez des réactions allergiques, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge associés à des difficultés à respirer et / ou à avaler (angiœdème).

Autres effets secondaires

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

· fatigue ;

· nausées ;

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· étourdissements ;

· torpeur ;

· mal de tête ;

· engourdissement ou picotement de la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque ;

· douleurs abdominales ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· douleur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

· anémie ;

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Riluzole.................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants composants sont :

Noyau: hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY AMB blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RILUZOLE EG se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales et biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé, de dimensions 5,2 x 10 mm, portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

Boîte de 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.