2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais RILUTEK

si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUTEK :

Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements

Si vos reins ne fonctionnent pas très bien

Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n’êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUTEK n’est pas recommandée chez les enfants car il n’existe aucune information chez cette population.

Autres médicaments et RILUTEK

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous allaitez.

Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement

Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUTEK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUTEK pour s’assurer que cela ne se produise pas.

Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Autres effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) de RILUTEK sont :

fatigue

mal au cœur

augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) de RILUTEK sont :

-

étourdissement

- sensations d’engourdissement ou de

-

vomissements

			picotement de la bouche
-	somnolence	-	accélération du rythme cardiaque	-	diarrhée
-	maux de tête	-	douleur abdominale	-	douleurs

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de RILUTEK sont :

anémie

réactions allergiques

inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient RILUTEK

La substance active est le riluzole.

Les autres composants sont :

Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;

Pelliculage : Hypromellose ; macrogol 6 000 et dioxyde de titane (E 171).

Qu'est ce que RILUTEK et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portent la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.

RILUTEK se présente en boite de 56 comprimés à prendre par voie orale.