2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la rilménidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· états dépressifs graves ;

· insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie

Prévenir votre médecin en cas d’antécédents de troubles cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.

Si vous êtes âgé, votre pression artérielle peut brutalement chuter lors du passage à la position débout, entraînant un risque de chute.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

RILMENIDINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec RILMENIDINE BIOGARAN est déconseillée :

· bétabloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ;

· oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

· bétabloquants sauf esmolol (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine) ;

· antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec RILMENIDINE BIOGARAN est à prendre en compte :

· alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine) ;

· antihypertenseurs alpha-bloquants ;

· autres médicaments sédatifs et pouvant diminuer la vigilance lorsqu’ils sont associés à RILMENIDINE BIOGARAN : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), médicaments utilisés pour traiter l’anxiété et les difficultés à dormir (benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, barbituriques), antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les allergies et réactions allergiques), médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaques), thalidomide (utilisé pour traiter certains cancers) ;

· Dérivés nitrés et apparentés (utilisés pour le traitement des crises angineuses et de l’insuffisance cardiaque) pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ;

· Médicaments pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout.

RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter de boire de l’alcool durant le traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre RILMENIDINE BIOGARAN si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde au risque de somnolence susceptible de diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes d’un rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100)

· anxiété, dépression, insomnie ;

· somnolence, maux de tête, vertiges ;

· palpitations (conscience de vos battements cardiaques) ;

· extrémités (mains et/ou pieds) froides ;

· douleurs au niveau de l’estomac, bouche sèche, diarrhée, constipation ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ;

· crampes musculaires ;

· troubles sexuels ;

· faiblesse, fatigue, gonflement (œdème).

Effets indésirables peu fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)

· bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle lors du passage en position debout,

· nausées.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· rythme cardiaque lent (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-gouv.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Dihydrogénophosphate de rilménidine................................................................................ 1,544 mg

Quantité correspondant à rilménidine base.......................................................................... 1,000 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose, cellulose microcristalline (avicel pH 102), paraffine, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale (aérosil 200), stéarate de magnésium, talc, cire d’abeille blanche.

Qu’est-ce que RILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîtes de 10, 15, 20, 30 ou 90 comprimés.

Flacons de 30 comprimés.