2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’artéméther, à la luméfantrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une forme sévère de paludisme avec complications survenant au niveau du cerveau, des poumons ou des reins.

· si vous souffrez d’une affection cardiaque telle que des troubles du rythme des battements cardiaques, un rythme des battements cardiaques irrégulier ou trop lent ou une maladie grave du cœur.

· s’il y a des antécédents dans votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) de morts subites causées par une anomalie cardiaque ou des anomalies cardiaques congénitales (existant dès la naissance).

· si vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium.

· si vous prenez les médicaments contenant les principes actifs suivants : flécaïnide, métoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole), antifongiques triazolés, terfénadine, astémizole, cisapride (voir également « Autres médicaments et RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé »).

· si vous prenez certains médicaments (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé »)

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé :

· si vous avez des problèmes graves de foie ou des reins.

· si vous avez une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement du cœur), de type « allongement de l’intervalle QT ».

· si votre paludisme est lié à la présence de deux parasites « Plasmodium falciparum » et « Plasmodium vivax » en même temps.

· si vous prenez ou si vous avez pris d’autres médicaments antipaludiques. Certains de ces autres médicaments antipaludiques ne doivent pas être pris avec Riamet.

· si vous êtes dans votre premier trimestre de grossesse ou si vous envisagez une grossesse. L’utilisation d’un autre antipaludique peut être préférable.

· si vous avez l’impression que votre état s’aggrave ou s’il vous est difficile de boire ou de manger.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

Autres médicaments et RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, ne prenez pas Riamet et informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque contenant les principes actifs tels que la flécaïnide ou le métoprolol.

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que l’imipramine, l’amitriptyline ou la clomipramine.

· des médicaments utilisés pour traiter les infections comme :

o la rifampicine, un antibiotique pour traiter la lèpre ou la tuberculose,

o des antibiotiques, incluant les classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones ou imidazole,

o antifongiques triazolés.

· des médicaments utilisés pour traiter les allergies ou une inflammation appelés « antihistaminiques non sédatifs » tels que la terfénadine ou l’astémizole.

· du cisapride, un médicament utilisé pour traiter les troubles gastriques.

· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la carbamazépine, la phénytoïne).

· du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale ou un extrait de cette plante médicinale utilisée par exemple pour traiter l’humeur dépressive.

Ne prenez pas Riamet si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus.

Informez votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments antipaludiques.

· des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou le SIDA.

· un contraceptif hormonal (dans ce cas, vous devez prendre une méthode contraceptive supplémentaire).

RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Riamet doit être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses telles que le lait. La précaution est de rigueur avec le jus de pamplemousse. Demandez à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou boissons il est préférable de prendre Riamet.

Grossesse - allaitement

Riamet ne doit pas être pris pendant le premier trimestre de grossesse si un autre traitement peut d’abord être prescrit. A partir du 4ème mois de grossesse, vous ne devez prendre Riamet qu’en cas de nécessité absolue.

Votre médecin vous expliquera s’il existe un risque potentiel du traitement par Riamet pendant la grossesse. Si vous prenez un médicament contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant environ un mois.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Riamet. Après avoir arrêté de prendre Riamet, vous devrez attendre au moins une semaine avant de reprendre l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Riamet peut s’associer à des étourdissements, une faiblesse générale, une sensation de somnolence qui peuvent rendre dangereuse la conduite ou l’utilisation de machines pendant le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans les quelques jours à quelques semaines qui suivent le traitement. Certains effets indésirables sont plus fréquemment rapportés chez l’enfant et d’autres sont plus fréquemment rapportés chez l’adulte. Dans ces cas, la liste ci-dessous rapporte la fréquence la plus élevée.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux en urgence.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : œdème de Quincke

Si vous présentez une éruption cutanée avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés pour avaler ou respirer, consultez immédiatement votre médecin. Ces manifestations sont des signes de réaction allergique.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents(peut affecter jusqu’à plus de 1 personne sur 10)

Accélération du rythme cardiaque, maux de tête, étourdissements, toux, vomissements, douleurs de l’estomac, nausées, douleurs articulaires ou musculaires, perte d’appétit, faiblesse générale, fatigue, troubles du sommeil.

Effets indésirables peu fréquents(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Contractions des muscles involontaires (parfois des spasmes rapides), anomalies du rythme des battements cardiaques (appelées allongement de l’intervalle QTc), symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, maux d’estomac, perte d’appétit ou sensation de fatigue ou de faiblesse générale inhabituelle (qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques), diarrhées, troubles de la marche *, sensation de fourmillements ou d’engourdissements dans les mains et les pieds*, éruption cutanée ou démangeaisons, insomnie.

(peut affecter jusqu’à1 personne sur 100)

Incapacité à coordonner vos mouvements*, diminution de la sensibilité de la peau*, somnolence, démangeaisons, éruptions cutanées.

*Ces effets indésirables ont été rapportés chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans ou plus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Artéméther.................................................................................................................. 20,00 mg

Luméfantrine.............................................................................................................. 120,00 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Riamet sont des comprimés ronds jaune clair portant la mention « NC » gravée sur une face et « CG » sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 24 comprimés.