2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHOPHYLAC 200 microgrammes/ 2 ml, solution injectable en seringue préremplie?

Veuillez lire cette rubrique attentivement. Les informations indiquées doivent être prises en considération par vous et votre docteur avant d’utiliser ce médicament.

N'utilisez jamais RHOPHYLAC 200 :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines,

o ou à tout autre composant de ce médicament (listé à la rubrique 6).

Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou tout autre professionnel de santé d'une mauvaise tolérance antérieure à un médicament.

· Vous ne devez pas recevoir d'injection dans un muscle, si vous avez:

o une baisse importante du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou

o tout autre trouble sévère de la coagulation.

Veuillez en informer votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement. Dans ce cas, ce médicament doit alors vous être administré par injection dans une veine.

Avertissements et précautions

Discutez-en avec votre médecin ou professionnel de santé avant que RHOPHYLAC 200 ne vous soit administré :

· Pour protéger les femmes Rh(D) négatif après l'accouchement d'un enfant Rh(D) positif, ce médicament est toujours administré à la mère, pas au nouveau-né.

· Ce médicament n'est pas destiné à être administré aux personnes Rh(D) positif.

L'arrêt de l'administration peut être nécessaire

· RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml peut entraîner des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques). Dans des rares cas, les réactions allergiques telles qu’une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique peuvent survenir (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») même si vous avez reçu antérieurement des immunoglobulines humaines et que vous les avez bien tolérées.

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé immédiatement si de telles réactions apparaissent. Il ou elle arrêtera l'administration du produit et initiera un traitement en fonction de la nature et de la sévérité de l'effet secondaire.

Votre médecin ou professionnel de santé sera particulièrement vigilant.

· Si vous présentez un faible taux d'immunoglobulines de type IgA, vous êtes plus susceptible d’avoir une réaction d’hypersensibilité.

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous présentez un faible taux d’IgA. Il ou elle évaluera alors très minutieusement le bénéfice du traitement avec ce médicament par rapport à l'augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité.

o Si vous êtes traité avec ce médicament après une transfusion incompatible, vous devez recevoir une assez grande quantité du produit (jusqu'à 3000 microgrammes, équivalent à 30 ml ou 15 seringues). Dans ce cas, une réaction hémolytique peut survenir. Ceci résulte de la destruction attendue des globules rouges étrangers Rh(D) positif. Pour cette raison votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous surveillera attentivement et peut avoir besoin de faire certains tests sanguins.

o Si votre indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 (calculé en divisant votre masse par le carré de votre taille), l'injection de Rhophylac dans un muscle ne peut être pleinement efficace. Dans ce cas, votre médecin ou professionnel de santé devrait plutôt injecter ce médicament dans une veine.

Informations sur la sécurité par rapport aux infections

Ce médicament est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).

Quand des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour la prévention des infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma pour être certain d'exclure ceux risquant d'être porteurs d'infections, et

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

o l’inclusion d’étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus au cours du procédé de fabrication.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises 2sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

Ces mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines 2montre l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19, probablement parce que les anticorps présents contre ces infections dans ce produit, sont protecteurs.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

Tests sanguins

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous avez été traité avec RHOPHYLAC 200 dans le cas où il vous prescrirait à vous-même ou à votre nouveau-né un test sanguin (test sérologique).

Après l'administration de ce médicament, les résultats de certains tests sanguins peuvent être modifiés pendant un certain temps. Si vous avez reçu ce médicament avant d’accoucher, les résultats de certains tests sanguins de votre nouveau-né peuvent également être modifiés.

Autres médicaments et RHOPHYLAC 200

Veuillez toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez pris récemment ou que vous pourriez prendre un autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Vaccinations

Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous avez été vacciné au cours des 2-4 semaines précédentes.

Après le traitement, informez également le médecin qui vous a vacciné. Il pourrait alors prévoir de vérifier l’efficacité de votre vaccination.

Ce médicament peut entraver l'efficacité de la vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants, tels que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle.

De telles vaccinations ne doivent donc pas être faites pendant trois mois après la dernière administration de RHOPHYLAC 200.

Aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est destiné à une utilisation pendant la grossesse ou juste après l'accouchement.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Lors des études cliniques, 432 femmes ont reçu ce médicament avant l'accouchement et 256 d’entre elles à nouveau après l’accouchement, et aucun effet indésirable n'a été observé chez leur enfant.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RHOPHYLAC contient du sodium.

Ce médicament contient jusqu’à 11,5 mg (0,5 mmol) de sodium par seringue. Votre médecin ou professionnel de santé le prendra en considération si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. De tels effets secondaires peuvent apparaître même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les avez bien tolérées.

Des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) ont été observées rarement (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10000).

Les premiers signes peuvent apparaître comme des petites bulles de démangeaisons sur la peau (urticaire) ou sur tout le corps (urticaire généralisée). Ils peuvent évoluer vers des réactions d'hypersensibilité / anaphylactiques sévères, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc (par exemple, vous pouvez ressentir des étourdissements, des vertiges, défaillir en position debout, froid dans les mains et les pieds, un rythme cardiaque anormal ou une douleur thoracique, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou une vision floue) même si vous n'avez pas présenté d'hypersensibilité sur les administrations précédentes.

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé immédiatement si vous notez de tels signes pendant l’administration de RHOPHYLAC. Il ou elle décidera d’arrêter l’administration complétement et commencera un traitement adapté.

Si on vous administre ce médicament dans un muscle, vous pouvez ressentir une douleur locale et une sensibilité au site d'injection.

Les effets indésirables suivants sont

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· fièvre et sensation de froid (tremblements),

· impression de se sentir souffrant (malaise),

· maux de tête,

· réactions cutanées, rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).

Les effets indésirables suivants sont

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10000) :

· réactions allergiques, choc anaphylactique

· nausées et/ou vomissements,

· faible tension artérielle (hypotension),

· battements cardiaques ou pouls rapides (tachycardie),

· douleur articulaire (arthralgie),

· difficulté à respirer (dyspnée).

· réactions au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHOPHYLAC 200 microgrammes/ 2 ml, solution injectable en seringue préremplie

La substance active est l'immunoglobuline humaine normale anti-D (Rh) (anticorps de type IgG contre le dénommé facteur Rhésus de type D)

Les autres composants sont l’albumine humaine, la glycine, le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Le produit contient au maximum 30 mg/ml de protéines plasmatiques humaines dont 10 mg/ml d'albumine humaine utilisée comme stabilisant. Au moins 95 % des autres protéines plasmatiques humaines sont des immunoglobulines (anticorps) de type IgG. RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml ne contient pas plus de 5 microgrammes/ml d'immunoglobulines (anticorps) de type IgA.

RHOPHYLAC ne contient pas de conservateurs.

Qu’est-ce que RHOPHYLAC 200 et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution injectable limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Il est présenté dans une seringue préremplie de 2 ml solution contenant 1000 UI (200 microgrammes) d'immunoglobulines anti-D.

Chaque boîte contient une seringue préremplie et une aiguille pour injection, le tout dans un conditionnement transparent (récipient en plastique clair scellé par une feuille de papier).