2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RHINUREFLEX, comprimé pelliculé, dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· enfant de moins de 15 ans,

· au cours de la grossesse,

· si vous allaitez,

· antécédent d'allergie, d'essoufflement ou d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements ou d'urticaire déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspine),

· antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,

· maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),

· certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· convulsions anciennes ou récentes,

· lupus érythémateux disséminé,

· En association avec les IMAO non sélectifs ou durant les 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale.

· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline] en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

En raison de la présence de pseudoéphédrine

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

· Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, d’hallucinations, d’agitation ou de trouble du sommeil, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous développez une rougeur se généralisant à tout le corps, associée à des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre, arrêtez de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète,

· d’hypertrophie de la prostate,

· de phéochromocytome (maladie des glandes surrénales).

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :

· un IMAO-A sélectif (iproniazide) un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux),

· du linézolide,

· un traitement contre l’hypertension.

En raison de la présence d’ibuprofène

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Faites attention avec RHINUREFLEX :

· En cas de lésions cutanées (lupus érythémateux ou connectivite mixte), si vous souffrez de réactions cutanées sévères comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique épidermique. L’utilisation de RHINUREFLEX devra être arrêtée immédiatement dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe de réactions allergiques.

· Si vous souffrez de troubles hépatiques.

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une affection intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RHINUREFLEX si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Si vous êtes une femme, RHINUREFLEX, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais RHINUREFLEX, comprimé pelliculé dans les cas suivants"),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), maladie de Crohn.

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les patients et adolescents déshydratés.

Précautions d'emploi

· En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène et un vasoconstricteur: la pseudoéphédrine. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine et/ou de pseudoéphédrine.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et RHINUREFLEX, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :

En raison de la présence de pseudoéphédrine

Ce médicament contient un vasoconstricteur : la pseudoéphédrine

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

· D’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline).

· Un IMAO non sélectif (iproniazide) et / ou les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A.

· IMAO irréversibles.

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

· Par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

· Les glycosides cardiaques.

· Les anticholinergiques incluant les antidépresseurs tricycliques.

· IMAO-A réversibles, y compris Oxazolidinones et Bleu de méthylène.

En raison de la présence d’ibuprofène

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens incluant les inhibiteurs sélectifs de cyclo-oxygénases-2

· Corticostéroïdes, glucocorticoïdes

· lithium

· méthotrexate

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· Les médicaments utilisés pour la douleur et l’inflammation (exemple : acide acétylsalicylique) à moins que de faibles doses aient été conseillées par le médecin.

· ciclosporine, tacrolimus.

· Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs effets peuvent-être augmentés.

· Mifépristone, (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse). RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé dans les 8-12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut-être réduit.

· Zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de RHINUREFLEX, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.

· Antibiotiques quinoléiques étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions.Nicorandil, Cobimétinib, Ténofovir Disoproxil, Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques, Pentoxifylline

RHINUREFLEX, comprimé pelliculé est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· Les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· Les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par RHINUREFLEX comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RHINUREFLEX comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

RHINUREFLEX, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Fertilité féminine

RHINUREFLEX appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

La pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose pendant la période la plus courte possible nécessaire pour traiter les symptômes. Même si la survenue d’effets secondaires est peu courante, il se peut que vous subissiez l’un des effets secondaires connus des AINS ou de la pseudoéphédrine.

Si c’est le cas, ou si vous vous posez des questions, cessez de prendre ce médicament et parlez-en rapidement à votre médecin. Les personnes âgées qui utilisent ce produit présentent un risque plus important de développer des problèmes associés aux effets secondaires.

Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous

Effets indésirables peu fréquents: (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réactions d’hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons, crises d’asthme et difficultés respiratoires.

· Maux de tête, tremblements

· Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

· Diverses éruptions cutanées

Effets indésirables rares : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Diarrhée, flatulences (gaz), constipation et vomissements

Effets indésirables très rares : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau, ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication avec des analgésiques ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris.

· Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être un gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie et hypotension (choc anaphylactique œdème de Quincke, choc sévère)

· Vertiges ou symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés lors de l’utilisation de l’ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, les maladies du tissu conjonctif mixte) sont plus susceptibles d’être affectés. Contactez immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent.

· Ulcères peptiques, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, inflammation de la muqueuse de la bouche et ulcération, gastrite, perte de sang dans l’estomac et/ou de l’intestin.

· Dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier au cours d’un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aigue du foie (hépatite).

· Diminution des mictions et gonflements (en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou de diminution des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique), maladies inflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aigue. Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus se produit ou si vous avez un sentiment d’altération général, arrêtez de prendre RHINUREFLEX et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’altération des fonctions rénales ou d’insuffisance rénale.

· Formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse / syndrome toxique épidermique de Lyell).

· Insuffisance rénale aigue, oligurie.

· Diminution des taux d’hémoglobine, augmentation des transaminases

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Infection grave de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

· Diminution de l’appétit

· Troubles du système nerveux central tels qu’insomnie, agitation, hallucination, irritabilité, anxiété, nervosité, troubles du comportement

· Convulsions, infarctus cérébral hémorragique

· Glaucome par fermeture de l’angle, troubles visuels

· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème), tachycardie, arythmie, palpitations

· Hypertension artérielle

· Réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée, sécheresse nasale

· Sécheresse buccale, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)

· Inflammation aigüe du foie (hépatite)

· Sudation excessive

· Rétention urinaire, difficulté pour uriner

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHINUREFLEX, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Ibuprofène ................................................................................................................ 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ............................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, phosphate de calcium, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, jaune mastercote.

Qu’est-ce que RHINUREFLEX, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20.