2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?

Ne prenez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique à l’acétylcystéine, au sulfate de tuaminoheptane, au chlorure de benzalkonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· enfant de moins de 15 ans.

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· en cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· en cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

· en cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.

· en cas de convulsions anciennes ou récentes.

· en association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine,…] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir « Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale.

Respecter les conseils d’utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin, si vous souffrez :

· d’hypertension artérielle,

· d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre, ou d’infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenez votre médecin.

Prévenez votre médecin, si vous prenez :

· un médicament à base d’IMAO non sélectifs (iproniazide),

· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien) ;

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d’absence d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : le sulfate de tuaminoheptane.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d’autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine… ou méthylphénidate).

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

· par un médicament à base d’IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs

· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Le passage de tuaminoheptane dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant la période d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner :

(Effets liés à la présence de tuaminoheptane)

· Des effets locaux :

o des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

· Des effets généraux tels que :

o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

o des palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

o le déclenchement d’une crise de glaucome aigüe chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

Dans ces cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Peuvent également survenir :

o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

o une sécheresse de la bouche,

o des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,

o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « N’utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale » et « Mises en garde spéciales »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale

· Les substances actives sont :

Acétylcystéine ................................................................................................................... 1,0000 g

Sulfate de tuaminoheptane ................................................................................................. 0,5000 g

Solution de chlorure de benzalkonium

Correspondant à chlorure de benzalkonium ......................................................................... 0,0125 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 10 ml avec nébuliseur.