2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :

· Si vous êtes allergique à l’une des substances actives (la prométhazine ou la carbocistéine) ou à l’un des autres composants contenus dans Rhinathiol Prométhazine. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que Rhinathiol Prométhazine (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies.

· Si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose).

· Si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l’intérieur de l’œil pouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origine prostatique ou autre).

· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine).

· Chez l’enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RHINATHIOL PROMETHAZINE :

Chez le nourrisson : L’apparition d’une toux nécessite une consultation chez le médecin.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence de prométhazine et de carbocistéine dans ce sirop.

· Si la toux persiste malgré l’utilisation de Rhinathiol Prométhazine, n’augmentez pas les doses. Consultez votre médecin. En effet la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchite, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...

De plus la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).

· Si la toux devient grasse, avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l’avis de votre médecin.

· N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un sirop contre les toux grasses.

· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra-violet (UVA) pendant le traitement.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.

· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère). Votre médecin devra adapter la dose à votre état.

· Si vous avez une maladie cardio-vasculaire.

· Si vous souffrez d’épilepsie.

· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, en cas d’hypotension, de vertiges ou de somnolence).

· Si l’enfant souffre d’asthme, de reflux gastro-oesophagien.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.

· Si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin)

· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.

En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

· Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine...), de pâleur ou de transpiration.

Autres médicaments et RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

Vous ne devez jamais prendre Rhinathiol Prométhazine avec des médicaments contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.

De nombreux médicaments (notamment les médicaments sédatifs) peuvent diminuer la vigilance. Leur association avec Rhinathiol Prométhazine peut augmenter cet effet.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement

Grossesse

· En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, l’allaitement est déconseillé chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop contient

· Ce médicament contient du saccharose composé de glucose et de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 9 g par cuillère à soupe. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous avez du diabète.

· Ce médicament contient 3,09% V/V d’éthanol (alcool), c’et-à-dire jusqu’à 366 mg par cuillère à soupe de sirop soit 1,46 g d’éthanol par dose journalière maximale (60 ml), ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. Tenez-en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· aggravation de l’encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

· douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.

· réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

· érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).

· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin :

· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

o rougeurs, démangeaisons (prurit), eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),

o urticaire,

o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o crise d’asthme,

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

· Si vous présentez des signes pouvant être causés par une baisse des globules blancs, des plaquettes ou des globules rouges. Vous reconnaîtrez ces signes par :

o une fièvre avec parfois des infections (causées par la baisse importante de globules blancs),

o des saignements du nez ou des gencives (causés par une diminution anormale des plaquettes).

Les effets suivants peuvent survenir plus fréquemment :

· somnolence, baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,

· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (particulièrement chez les personnes de plus de 65 ans),

· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,

· confusion, hallucinations,

· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d’urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement :

· agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

La substance active est :

Carbocistéine.......................................................................................................................... 2,00 g

Chlorhydrate de Prométhazine.................................................................................................. 0,05 g

pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant caramel poudre (E 150), parfum cacao (alcoolature de vanille, alcoolat de cacao, additionné de vanilline, d’esters des acides : acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, d’esters des alcools : éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique, propylène glycol), vanilline, alcool, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient : 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3 g de saccharose et 122 mg d’alcool.

Qu’est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boite peut contenir un flacon de 125 ou de 200 ml et une cuillère-mesure de 5 ml.