2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

Ne prenez jamais REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de calculs rénaux et que vous prenez des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

· si vous avez une maladie héréditaire qui a été dépistée à la naissance et qui est appelée phénylcétonurie, car ce médicament contient de la phénylalanine.

· si vous avez une maladie caractérisée par une surcharge en fer (hémochromatose, thalassémie) ou si vous prenez des compléments de fer.

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

· La vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence si vous souffrez d’un trouble héréditaire affectant vos globules rouges (déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase ou G6PD) car des doses élevées, c’est-à-dire supérieures à 1 gramme par jour peuvent provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse) entraînant une anémie hémolytique.

· Si vous avez des troubles du métabolisme, l'utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées peut conduire à une hyperoxalurie (excrétion de l'urine contenant une grande quantité de cristaux d'oxalate de calcium) entraînant l’apparition de calculs d’oxalate de calcium.

· Vous devez éviter de prendre ce médicament en fin de journée en raison de l’effet légèrement stimulant de la vitamine C.

· La vitamine C peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment de tests de contrôle du glucose et de mesure du taux de créatinine et au niveau sanguin et urinaire. Avertissez votre médecin si des tests sont prévus. Voir rubrique « Autres médicaments et REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose », ci-dessous.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose

· REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose contenant de l’acide ascorbique :

o peut être utilisée avec prudence avec la déféroxamine (un médicament utilisé en particulier dans les maladies causées par une surcharge en fer ou en aluminium).

o risque de diminuer les concentrations sanguines de la ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme) notamment en cas d’association avec la vitamine E.

o peut interférer avec les tests biologiques suivants quand la vitamine C est prise à doses élevées (supérieures à 2 g/jour) : tests urinaires et sanguins du glucose (contrôle du diabète par bandelette) et de la créatinine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La prise de REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose est à éviter pendant l’allaitement. Néanmoins, si votre état de santé le nécessite, votre médecin peut être amené à vous le prescrire pendant cette période.

Fertilité

Il n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet de REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient du saccharose, de l’alcool benzylique

· Saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient 0,72 mg d’alcool benzylique par dose. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 10 mg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent survenir si vous prenez des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g par jour) : voir « Si vous avez pris plus de REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû » en rubrique 3, ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose

· Les substances actives est sont :

Aspartate de magnésium.................................................................................................. 200,00 mg

Chlorhydrate de lysine...................................................................................................... 200,00 mg

Leucine............................................................................................................................. 25,00 mg

Phénylalanine.................................................................................................................... 10,00 mg

Valine................................................................................................................................ 10,00 mg

Pour un sachet-dose A.

Acide ascorbique........................................................................................................... 1000,00 mg

Pour un sachet-dose B.

· Les autres composants sont :

Pour le sachet A : Mannitol, acésulfame potassique, maltodextrine, arôme pêche (contenant du saccharose et de l’alcool benzylique).

Pour le sachet B : Sans objet

Qu’est-ce que REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulé pour solution buvable en sachet-dose.

· sachet A (acides aminés) : poudre blanc cassé avec un arôme de fruit.

· sachet B (acide ascorbique) : poudre blanche à presque blanche.

Boîte de 2*7, 2*14 ou 2*28 sachets (sachets A et B).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.