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REVINTY ELLIPTA 184 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Code ATC : R03AK10
Signification : VILANTÉROL ET FUROATE DE FLUTICASONE
Déroulé du code ATC : SYSTÈME RESPIRATOIRE / MÉDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES / ADRÉNERGIQUES EN ASSOCIATION AVEC DES CORTICOSTÉROÏDES ET D'AUTRES PRINCIPES ACTIFS, À L'EXCLUSION DES ANTICHOLINERGIQUES / VILANTÉROL ET FUROATE DE FLUTICASONE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Revinty Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilanterol. Deux dosages différents de Revinty Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte ainsi que de l’asthme chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus.
La dose de 184/22 microgrammes est utilisée pour traiter l’asthme chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus.
Le dosage de 184/22 microgrammes n’a pas d’autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la BPCO.
Revinty Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de BPCO ou d’asthme. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d’essoufflement ou de sifflement soudaine. Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide comme le salbutamol. Si vous ne disposez pas de ce type d’inhalateur, contactez votre médecin.
Le furoate de fluticasone fait partie d’un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes. Les corticoïdes diminuent l’inflammation. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d’asthme et les aggravations de BPCO.
Le vilanterol fait partie d’un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d’action. Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies aériennes et facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
L’asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et leur muqueuse gonfle et s’irrite (inflammation). Les symptômes apparaissent et disparaissent et incluent essoufflement, sifflement, oppression thoracique et toux. Il a été démontré que Revinty Ellipta diminuait les crises et les symptômes de l’asthme.
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie pulmonaire grave et chronique où les voies aériennes sont inflammées et s’épaississent. Les symptômes incluent essoufflement, toux, inconfort pulmonaire et crachats. Il a été démontré que Revinty Ellipta diminuait les poussées aiguës de symptômes de la BPCO.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Revinty Ellipta
si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, au vilanterol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, n’utilisez pas Revinty Ellipta sans l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Revinty Ellipta :
si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d’avoir des effets indésirables. Si vous avez une maladie du foie modérée ou grave, votre médecin limitera votre traitement au plus faible dosage de Revinty Ellipta (92/22 microgrammes une fois par jour),
si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle,
si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée,
si vous êtes diabètique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
si vous avez des problèmes de glande thyroïde,
si votre taux de potassium sanguin est faible,
en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Pendant votre traitement par Revinty Ellipta
Contactez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels
Contactez votre médecin si vous remarquez que vous avez davantage soif, que vous urinez plus souvent ou si vous êtes fatigué sans raison (signes d’un taux élevé de sucre dans le sang).
Difficultés respiratoires immédiates
Si votre essoufflement ou vos sifflements s’aggravent juste après avoir utilisé Revinty Ellipta, arrêtez son utilisation et demandez une aide médicale immédiatement.
Infection pulmonaire
Si vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie. Voir la rubrique 4 pour plus d’information sur les symptômes à prendre en compte lors de l’utilisation de ce médicament. Adressez-vous à votre médecin dès que possible si vous développez l’un de ces symptômes.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l’asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Autres médicaments et Revinty Ellipta
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament. Si vous avez un doute sur ce que votre médicament contient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
Il s'agit notamment de :
bêtabloquants, tels que le métoprolol, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un problème cardiaque,
kétoconazole, pour traiter les infections fongiques,
ritonavir ou cobicistat, pour traiter les infections à VIH,
bêta2-agonistes de longue durée d'action, comme le salmétérol.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Revinty Ellipta.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez en parler à votre médecin avant d’utiliser Revinty Ellipta. N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser Revinty Ellipta.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Revinty Ellipta contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/eère ou de votre pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité utiliser ?
Asthme
La dose recommandée pour traiter l’asthme est une inhalation (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.
Si vous avez un asthme sévère, votre médecin peut décider que vous devez utiliser une inhalation du dosage le plus fort (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol). Cette dose se prend aussi une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.
BPCO
La dose recommandée pour traiter la BPCO est une inhalation (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.
La dose la plus forte de Revinty Ellipta (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) ne convient pas pour le traitement de la BPCO.
Revinty Ellipta doit être utilisé par voie inhalée.
Utilisez Revinty Ellipta au même moment de la journée chaque jour car il est efficace sur 24 heures. Il est très important que vous utilisiez ce médicament chaque jour, comme indiqué par votre médecin. Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme tout au long de la journée et de la nuit.
Revinty Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine. Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide (comme le salbutamol).
Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu’habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d’action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
Mode d’utilisation de Revinty Ellipta
Pour une information complète, voir les instructions « étape par étape » après la rubrique 6 de cette notice.
Vous n'avez pas besoin de préparer Revinty Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l’utilisez pour la première fois.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d’action rapide plus souvent :
Contactez votre médecin dès que possible.
Si vous avez utilisé plus de Revinty Ellipta que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de Revinty Ellipta que ce que votre médecin vous a prescrit, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile ou que vous avez mal à la tête.
Si vous avez utilisé, sur une longue durée, plus de Revinty Ellipta que ce qui vous a été prescrit, il est particulièrement important que vous demandiez conseil à votre médecin ou votre pharmacien car des doses plus élevées de Revinty Ellipta peuvent réduire la quantité d'hormones stéroïdes produites naturellement par votre corps.
Si vous oubliez d’utiliser Revinty Ellipta
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, ou tout autre symptôme de crise d'asthme, utilisez votre inhalateur d’action rapide (par exemple salbutamol), puis consultez un médecin dès que possible.
N’arrêtez pas d'utiliser Revinty Ellipta sans avis
Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Les réactions allergiques à Revinty Ellipta sont rares (elles peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000). Si vous avez l'un des symptômes suivants après avoir pris Revinty Ellipta, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.
éruption cutanée (urticaire) ou rougeur,
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
respiration devenant sifflante, toux ou difficulté à respirer,
sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
Difficultés respiratoires immédiates
Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Revinty Ellipta sont rares (elles touchent moins d’1 personne sur 1000).
Si l’essoufflement ou les sifflements s'aggravent après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Pneumonie (infection pulmonaire) (effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de l’association furoate de fluticasone/vilanterol, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :
fièvre ou frissons
augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Les autres effets indésirables incluent :
Les effets indésirables très fréquents
Qui peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
maux de tête,
rhume.
Les effets indésirables fréquents
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique (candidose). Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l’utilisation de Revinty Ellipta peut permettre d’éviter le développement de cet effet indésirable,
inflammation des poumons (bronchite),
infection de la gorge ou des sinus du nez,
grippe (influenza),
douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
inflammation des sinus,
démangeaisons, nez qui coule ou bouché,
toux,
troubles de la voix,
affaiblissement des os, entraînant des fractures,
douleurs à l'estomac,
maux de dos,
température élevée (fièvre),
douleurs articulaires,
contractures musculaires.
Les effets indésirables peu fréquents
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
rythme cardiaque irrégulier,
vision floue,
augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Les effets indésirables rares
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
rythme cardiaque rapide (tachycardie),
sensations de battements du cœur irréguliers (palpitations),
tremblements,
anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du >médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Conserver l’inhalateur à l’intérieur de la barquette scellée, à l’abri de l’humidité, et ne la sortir qu’immédiatement avant la première utilisation. Lorsque la barquette est ouverte, l’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette. Inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet. La date d’élimination doit être reportée dès que l’inhalateur est sorti de sa barquette.
Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Revinty Ellipta
Les substances actives sont le furoate de fluticasone et le vilanterol.
* Concernant la dose de 92/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 92 ou 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
* Concernant la dose de 184/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Revinty Ellipta et contenu de l’emballage extérieur
Le dispositif Ellipta en lui-même est un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un opercule détachable. La barquette contient un sachet dessiccant, pour réduire l'humidité dans l'emballage. Une fois que vous avez ouvert l’opercule de la barquette, jetez le sachet dessiccant - ne pas le manger ou l’inhaler. Le dispositif n'a pas besoin d'être stocké dans la barquette en aluminium une fois qu'il a été ouvert.
L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses. Le conditionnement multiple contient 3 inhalateurs de 30 doses.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
