2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie :

· si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6. Ce que contient REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie), à la néomycine, streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).

· en cas de réactions allergiques sévères ou de désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser REVAXIS :

· si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les 5 années précédentes,

· si vous avez un système immunitaire affaibli, ou si vous suivez un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,

· si vous avez présenté un Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, dans ce cas, sera réévaluée par votre médecin,

· si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie

Ce vaccin peut être administré avec d'autres vaccins en deux sites d'injection séparés, c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Allaitement

L'allaitement n’est pas une contre-indication.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.

contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques grave, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions peuvent inclure :

· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angiodème, œdème de Quincke),

· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (rapportés chez plus d'1 sujet sur 10) :

· Réactions locales au point d'injection : douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau) et gonflement. Elles apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours sans traitement.

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 10 mais plus d'1 sur 100) :

· Vertiges, maux de tête

· Nausées, vomissements

· Fièvre

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 100 mais plus d'1 sur 1000) :

· Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

· Douleurs musculaires

· Malaise

Effets indésirables rares (rapportés chez moins d'un sujet sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000) :

· Douleurs articulaires

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Convulsions

· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie)

· Névrite du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule)

· Paresthésie (fourmillements), ou hypoesthésie (perte de sensibilité) transitoire du bras vacciné

· Syncope vasovagale (perte de connaissance)

· Diminution de la pression sanguine

· Douleurs abdominales, diarrhées

· Symptômes de type allergique ; tels que différents types de rash (éruption), prurit (démangeaisons), urticaire (éruption accompagnée de démangeaisons)

· Douleurs dans le membre vacciné

· Abcès amicrobiens (non infectés)

· Fatigue, symptômes pseudo-grippaux, pâleur, frissons

· Large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre. Cette réaction peut être associée à une rougeur, une sensation de chaleur et une douleur au site d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après l'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie

· Les substances actives sont :

Une dose^(a) (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique.......................................................................................................... ≥2 UI

Anatoxine tétanique........................................................................................................... ≥20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)*........................................................................................ 40 UD ⁽¹⁾

Type 2 (souche MEF-1)* ………………….................................................................... 8 UD ⁽¹⁾

Type 3 (souche Saukett)* ........................................................................................... 32 UD ⁽¹⁾

^(a)Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté.................................................................. 0,35 mg (Al³⁺)

⁽¹⁾Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

*Produit sur cellules VERO.

· Les autres composants sont :

L'hydroxyde d'aluminium, le phénoxyéthanol, le formaldéhyde, l'acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, le milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

REVAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml avec ou sans aiguille. Boîte de 1, 10 et 20.