2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Respreeza

si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

si l’on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.

Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?

Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance. Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).

Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion de ce médicament. En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer le traitement approprié.

En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.

Informations sur la sécurité concernant les infections

RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent :

une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection

la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite A, de l’hépatite B et de l’hépatite C et le parvovirus B19.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des spécialités d’alpha-1 antitrypsine préparées à partir de plasma humain est recommandée.

--> Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registre des lots utilisés.

Tabagisme

Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Respreeza

Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.

Dans la mesure où l’alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement. Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d’informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution. On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.

On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament. Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu’à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée. Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100). Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d’allergie lors des perfusions précédentes.

--> Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza. En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin ou professionnel de santé pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement l'administration et d'instaurer le traitement approprié pour la réaction.

En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100)

Altération du sens du toucher prenant la forme d’une sensation de brûlure, de picotements ou d’un engourdissement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds (paresthésie), bouffées de chaleur, urticaire, éruption squameuse et éruption sur l’ensemble du corps, faiblesse physique (asthénie),

réactions sur le site de perfusion (telles que brûlures, piqûres, douleurs, gonflement ou rougeur sur le site de la perfusion (hématome).

Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000)

Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l’ensemble de l’organisme et parfois palpable, par exemple dans l’aisselle, l’aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Respreeza

La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.

Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000 mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le mannitol (voir dernier paragraphe de la rubrique 2).

Solvant : Eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.

Présentations

Une boîte contient :

* RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion

1 flacon de poudre à usage unique

1 flacon de solvant de 20 ml d’eau pour préparations injectables

1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution

* RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion

1 flacon de poudre à usage unique

1 flacon de solvant de 76 ml d’eau pour préparations injectables

1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution

* RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion

1 flacon de poudre à usage unique

1 flacon de solvant de 95 ml d’eau pour préparations injectables

1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution