2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur,

· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue : œdème de Quincke) suite à la prise de salicylates ou d'AINS,

· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements comme un accident vasculaire cérébral,

· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine,

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,

· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»),

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RESITUNE :

· si vous avez des troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques,

· si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou de l'intestin,

· si vous avez une pression artérielle élevée,

· si vous souffrez d'asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d'autres maladies respiratoires chroniques, l'acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d'asthme,

· si vous souffrez ou avez souffert de goutte,

· si vous avez des règles abondantes.

Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique « effets indésirables éventuels »).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants adolescents

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, RESITUNE ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.

Autres médicaments et RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :

· fluidifier le sang/ prévenir la formation de caillots (tels que warfarine, héparine, clopidogrel),

· éviter le rejet d'organe après transplantation (tels que ciclosporine, tacrolimus),

· traiter l'hypertension artérielle (tels que diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion),

· réguler les battements du cœur (tels que digoxine),

· traiter les maladies maniaco-dépressives (tels que lithium),

· traiter la douleur et l'inflammation (tels que AINS comme l'ibuprofène, ou stéroïdes),

· traiter la goutte (tels que probénécide),

· traiter l'épilepsie (tels que valproate, phénytoïne),

· traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (tels que méthotrexate),

· traiter le diabète (tels que glibenclamide),

· traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine),

· ou médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (tels que corticostéroïdes),

· traiter les modifications du taux de lipides sanguins (acide nicotinique).

RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de l’acide acétylsalicylique pendant leur grossesse sauf avis contraire de leur médecin.

Vous ne devez pas prendre RESITUNE au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, sauf avis contraire de votre médecin, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 100 mg (voir rubrique « Ne prenez jamais RESITUNE »). La prise de doses habituelles ou plus élevées de ce médicament en fin de grossesse peut causer des complications graves chez la mère et le bébé.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de l'acide acétylsalicylique sauf avis contraire de leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RESITUNE peut provoquer une sensation de vertige. Vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament influence votre capacité à exercer ces activités.

RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre RESITUNE et contactez immédiatement un médecin :

· respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la face ou du corps, éruption cutanée évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave),

· rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell,

· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· indigestion,

· tendance accrue aux saignements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· urticaire,

· irritation nasale,

· difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, hémorragie cérébrale, modification du nombre de cellules sanguines,

· nausées et vomissements,

· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d’asthme,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés),

· réactions cutanées graves telles que l’éruption connue sous le nom d’érythème polymorphe et les formes pouvant être mortelles : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell,

· réactions d’hypersensibilité telles que gonflements des lèvres, du visage ou du corps, ou choc anaphylactique,

· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive,

· maux de tête,

· vertiges (sensation de vertiges),

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation,

· temps de saignement allongé,

· affection des reins,

· affection du foie,

· taux élevé d’acide urique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique………………………………………………………………………………75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, gélatine, oxyde de magnésium lourd (noyau du comprimé) ; copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle de type A, polysorbate 80, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium, citrate de triéthyle, talc (enrobage du comprimé).

Qu’est-ce que RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés roses, en forme de cœur, biconvexes non marqués en plaquettes de 28 ou 50 comprimés gastro-résistants ou en flacons de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés gastro-résistants.

Chaque flacon contient un gel de silice dessicant qui doit être conservé dans le flacon pour aider à protéger vos comprimés. Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou une cartouche distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.