2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir Replagal

si vous êtes allergique à l’agalsidase alpha ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et precautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Replagal soit utilisé.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants pendant ou suite à la perfusion, veuillez en informer votre médecin immédiatement :

forte fièvre, frissons, sueurs, accélération du rythme cardiaque ;

vomissements ;

étourdissements ;

urticaire ;

gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration.

Votre médecin peut interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu’à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion.

Votre médecin peut également traiter les symptômes avec d’autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes). La plupart du temps, vous pouvez continuer à recevoir votre traitement par Replagal même en cas d’apparition de ces symptômes.

Si des réactions allergiques graves (de type anaphylactique) se produisent, il faudra envisager l'arrêt immédiat de l'administration de Replagal et un traitement approprié devra être débuté par votre médecin.

Il est possible que le traitement par Replagal amène votre organisme à produire des anticorps. Cela n’entravera pas le fonctionnement de Replagal et les anticorps pourraient disparaître avec le temps.

--> Si vous souffrez de néphropathie avancée, il est possible que votre traitement par Replagal ait un effet limité sur vos reins. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Replagal.

Enfants

L’expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Replagal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine, de l’amiodarone, de la bénoquine ou de la gentamicine, car il existe un risque théorique de diminution de l’activité de l’agalsidase alpha.

Grossesse et allaitement

Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal n’ont révélé aucun effet indésirable, ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par Replagal.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez une réaction allergique sévère (de type anaphylactique), la perfusion de Replagal sera arrêtée immédiatement et votre médecin débutera un traitement approprié.

La plupart des effets secondaires sont faibles à modérés.

Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).

Ces effets sont notamment : frissons, maux de tête, nausées, fièvre, rougeurs faciales/flush, fatigue, baisse de la pression artérielle, perte d’équilibre (instabilité), transpiration excessive, difficultés pour respirer, démangeaisons, tremblements, toux et vomissements. Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement. Des réactions à la perfusion entraînant des effets cardiaques, notamment des troubles du rythme cardiaque, une ischémie du muscle cardiaque et une insuffisance cardiaque, peuvent survenir chez les patients dont la maladie de Fabry affecte les structures cardiaques (fréquence : « indéterminée » [ne peut être estimée à partir des données disponibles]). Votre médecin pourra arrêter temporairement la perfusion (pendant 5 à

10 minutes) jusqu’à ce que les symptômes aient disparu, puis la reprendre. Il pourra également traiter les symptômes avec d’autres médicaments (antihistaminiques ou corticoïdes) . En général, vous pourrez quand même continuer à recevoir Replagal, même si ces symptômes surviennent.

Liste des autres effets indésirables :

Les effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

douleur ou inconfort général

Les effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts ou les orteils, modification du goût, larmoiement, réflexe de clignement des yeux anormal, bourdonnement d’oreille, frissons, sommeil de longue durée ;

palpitations, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle ;

toux, douleur à la poitrine ou oppression de la poitrine, voix rauque, mal de gorge ou sensation de boule dans la gorge, sécrétions grasses de la gorge, nez qui coule, symptômes de rhume ;

vomissements, douleur/gêne abdominale, diarrhée ;

acné, rougeur ou démangeaison ou tâches sur la peau, éruption cutanée au point d’injection ;

douleur dans le dos ou les membres, douleurs musculaires, douleurs articulaires, inconfort au niveau des muscles et des os, gonflement des extrémités ou des articulations ;

sensation de froid ou de chaud, symptômes proches de la grippe, nausées, manque d’énergie.

Les effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

réaction allergique sévère (de type anaphylactique)

Enfants et adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants ont été comparables à ceux observés chez les adultes. Cependant, les réactions à la perfusion (fièvre, difficultés respiratoires, douleur thoracique) et une exacerbation de la douleur sont survenues plus fréquemment.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Replagal :

La substance active est l’agalsidase alpha. Un ml de Replagal contient 1 mg d’agalsidase alpha.

Les autres composants sont phosphate monosodique monohydraté

polysorbate 20 chlorure de sodium hydroxyde de sodium

eau pour préparations injectables

Qu'est ce que Replagal et contenu de l’emballage extérieur

Replagal est une solution à diluer pour perfusion. Votre médicament est disponible dans des flacons contenant 3,5 mg/3,5 ml d’agalsidase alpha. Des boîtes de 1, 4 ou 10 flacons sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.