2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE ARROW LAB 0,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais REPAGLINIDE ARROW LAB :

· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) ;

· si vous avez un diabète de type 1 ;

· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique) ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère ;

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisse dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REPAGLINIDE ARROW LAB.

· Si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE ARROW LAB n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE ARROW LAB ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir « Ne prenez jamais REPAGLINIDE ARROW LAB »).

· Si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE ARROW LAB doit être pris avec prudence.

· Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.

· Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE ARROW LAB n'est pas recommandée. REPAGLINIDE ARROW LAB n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE ARROW LAB peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE ARROW LAB ;

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ;

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE ARROW LAB 0,5 mg, comprimé »).

Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE ARROW LAB.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

· Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

· Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE ARROW LAB, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :

· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE ARROW LAB,

· si vous avez une infection ou de la fièvre,

· si vous mangez plus que d'habitude,

· si vous faites moins d'efforts physiques que d'habitude.

Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vous à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE ARROW LAB, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Enfants adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et REPAGLINIDE ARROW LAB

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE ARROW LAB avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit. Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang), vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ARROW LAB.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE ARROW LAB peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression),

· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques),

· inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques),

· salicylés (ex: aspirine),

· octréotide (utilisés dans le traitement du cancer),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur),

· stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation),

· contraceptifs oraux (pilules contraceptive),

· thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau »),

· danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses),

· produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes),

· sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme),

· clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques),

· itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques),

· gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang),

· ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire),

· déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique),

· clopidogrel (prévient la formation de caillots dans le sang),

· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie),

· millepertuis (médicament à base de plantes).

REPAGLINIDE ARROW LAB avec de l’alcool

L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE ARROW LAB à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ARROW LAB si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ARROW LAB si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :

· avez souvent des hypos,

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

REPAGLINIDE ARROW LAB contient {sans objet}.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypoglycémie :

L’effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 « Si vous avez une hypo »). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entrainer une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.

Allergie :

Les allergies sont très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patients sur 10 000). Des symptômes tels que gonflement, difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et transpiration peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique. Contacter immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· douleur abdominale,

· diarrhées.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· vomissements,

· constipation,

· problèmes visuels,

· problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau),

· nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REPAGLINIDE ARROW LAB 0,5 mg, comprimé

· La substance active est le répaglinide.

Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.

· Les autres composants sont : Phosphate de calcium hydrogéné anhydre, povidone, méglumine, poloxamère, glycérol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, polacriline potassique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que REPAGLINIDE ARROW LAB 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc à blanchâtre, nu, biconvexe, avec un « H » sur une face et un « 10 » gravé sur l’autre face.

Répaglinide arrow lab est disponible en plaquettes et en flacon en polyéthylène haute densité et un bouchon en polypropylène. Chaque flacon HDPE contient du gel de silice en sachets (dessicant).

Présentations :

Plaquettes : 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 et 270 comprimés.

Flacon : 30 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.