RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable - ---> Médicaments autorisés en France et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE CE MEDICAMENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT ?
3. COMMENT PRENDRE CE MEDICAMENT ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
LABORATOIRE

1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.

Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :

- des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;

- des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.

Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela

Ne prenez jamais Renvela

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

- si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)

- si vous avez une occlusion intestinale

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés cidessous :

- difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable

- troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin

- vomissements fréquents

- inflammation évolutive de l’intestin

- intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins

- maladie inflammatoire grave de l’intestin

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :

- si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus au dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :

- présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés.

- avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

- avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Enfants

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Renvela

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).

- Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela.

- Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela.

Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.

- Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.

- Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre oesophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de Renvela. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre Renvela et d’autres médicaments.

Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.

Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.

Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Renvela.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Ce médicament contient 25,27 mg de propylène glycol dans chaque sachet de 2,4

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3. Comment prendre Renvela

Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.

Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL d’eau par sachet.

Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûr d’avaler toute la poudre.

En remplacement de l’eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ 120 ml ou la moitié d’un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les 30 minutes. Ne pas chauffer Renvela poudre (par exemple au micro-ondes) ou l’ajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.

La dose initiale recommandée de ce médicament chez l’adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.

Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés n’étant pas adaptés à cette population. Ce médicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.

Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.

Suivez le régime prescrit par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Renvela que vous n’auriez dû

En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Renvela

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Renvela

Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par Renvela, adressezvous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

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4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :

- des réactions allergiques (incluant rash, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- des occlusions intestinales (incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

- des ruptures de la paroi intestinale (incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.

- des saignements intestinaux, une inflammation du gros intestin et un dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :

Très fréquent:

vomissement, douleur abdominale haute, nausée

Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :

diarrhée, douleur de l’estomac, indigestion, flatulence

Fréquence indéterminée :

Cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

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5. Comment conserver Renvela

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution. Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Renvela

- La substance active est le carbonate de sevelamer. Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sevelamer, comme l’indique le sachet.

- Les autres composants sont l’alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d’agrumes, le chlorure de sodium, le sucralose et l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Renvela et contenu de l’emballage extérieur

La poudre pour suspension buvable Renvela est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en aluminium thermosoudé. Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.

* Présentations :

60 sachets par boîte

90 sachets par boîte

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

GENZYME EUROPE (PAYS BAS)

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