2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Relistor

si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l’état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Relistor.

si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale). Voir rubrique 4.

si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux

si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.

si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.

si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement.

il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d’une aide éventuelle car l’émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l’injection du médicament.

si vous présentez une douleur persistante de l’estomac, des nausées ou des vomissements qui sont nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez-en à votre médecin.

si vous avez une colostomie, un tube dans votre abdomen (cathéter péritonéal), ou que vous souffrez d’une pathologie diverticulaire aigüe ou d’un fécalome, parlez-en aussi à votre médecin étant donné que ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Si vous êtes en soins palliatifs pour votre pathologie avancée, ce médicament ne sera utilisé que pour une période limitée, qui sera généralement inférieure à 4 mois.

ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l’utilisation d’opioïdes. Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.

Autres médicaments et Relistor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut vous autoriser à prendre d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.

Grossesse et allaitement

Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.

Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les étourdissements sont un effet fréquent de ce médicament, ce qui peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Relistor

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor. Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement. Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10. Si vous éprouvez l’un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître, vous devriez parler à votre médecin :

Douleur abdominale (maux de ventre)

Nausées (envie de vomir)

Diarrhée (selles liquides fréquentes)

Flatulence (ballonnements)

D’autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

Sensations vertigineuses (étourdissements)

Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l’un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)

Réactions au site d’injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème)

Vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Relistor

La substance active est le bromure de méthylnaltrexone. Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Qu'est ce que Relistor et contenu de l’emballage extérieur

Relistor est une solution injectable. Elle est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon ni particule.

Chaque flacon contient 0,6 ml de solution.

Les boîtes de plus de 1 flacon contiennent des boîtes internes composées de : un flacon, une seringue de 1 ml à aiguille rétractable et deux tampons alcoolisés.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Flacon unique

Boîte contenant 2 flacons, 2 seringues à aiguille rétractable et 4 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 2 boîtes internes).

Boîte contenant 7 flacons, 7 seringues à aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 7 boîtes internes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.