2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée par un médecin

N’utilisez jamais REKOVELLE :

- si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus

- si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des ovaires polykystiques)

- si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue

- si vous présentez une ménopause précoce

- si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible

- si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes.

Contactez votre médecin si :

- vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements

- vous avez des nausées

- vous vomissez

- vous souffrez de diarrhées

- vous prenez du poids

- vous avez des difficultés à respirer

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne est moins probable

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis. Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires

Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossessemultiple et malformation congénitale

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.

Fausse couche

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesseextra-utérine (grossesse ectopique)

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres conditions médicales

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

- vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous

- vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REKOVELLE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesseet allaitement

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REKOVELLE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Maux de tête

- Nausées

- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)

- Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne

- Fatigue

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Sautes d'humeu

- Torpeur / somnolence

- Étourdissements

- Diarrhée

- Vomissements

- Constipation

- Gêne abdominale

- Saignements vaginaux

- Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKOVELLE

- La substance active est la follitropine delta.

Chaque cartouche multidose contient 72 microgrammes de follitropine delta dans 2,16 millilitres de solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque millilitre de solution.

- Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur

REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore (injection). Le produit est disponible en conditionnement de 1 cartouche et 9 aiguilles pour stylo.