REFACTO AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Code ATC : B02BD02

Signification : FACTEUR VIII DE COAGULATION

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTIHEMMORRAGIQUES / FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE / FACTEUR VIII DE COAGULATION

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

    Qu’est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé

    ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l’arrêt des saignements. Chez les patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.

    ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ReFacto AF

si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

Si vous n’êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ReFacto AF

Si vous présentez des réactions allergiques. Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse. Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés. Si l’un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence. En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement votre médecin.

Si votre saignement ne s’arrête pas comme attendu. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence.

Autres médicaments et ReFacto AF

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ReFacto AF n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ReFacto AF contient du sodium

ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée. Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d’hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir. Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII. ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes. Les patients ou les personnes qui s’occupent d’eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d’avoir reçu une formation appropriée.

Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.

Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.

Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur

le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.

Reconstitution et administration

Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l’administration de ReFacto AF. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.

Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D’autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.

ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V.) après reconstitution de la poudre lyophilisée avec la seringue de solvant fournie [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. ReFacto AF ne doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion.

Il convient de respecter les règles d’asepsie habituelles, notamment le lavage des mains et la désinfection, avant de procéder aux opérations de reconstitution et d’administration décrites ci-dessous.

Reconstitution

Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.

Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

Nettoyez le dessus du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.

Retirez le papier plastifié protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon. Ne pas retirer l’adaptateur de son emballage.

Placez le flacon sur une surface plane. Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon. Appuyez fermement sur l’emballage jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.

Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le.

Vissez le piston sur la seringue de solvant en l’insérant dans l’ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu’à ce qu’il soit correctement placé sur le bouchon.

Désolidarisez l’embout protecteur inviolable en plastique à l’extrémité de la seringue de solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se détache de la seringue. Ne touchez pas l’intérieur de l’embout ou l’extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de replacer l’embout (si ReFacto AF reconstitué n’est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.

Placez le flacon sur une surface plane. Fixez la seringue de solvant à l’adaptateur pour flacon en insérant l’extrémité de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.

Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.

La seringue encore reliée à l’adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute.

La solution obtenue doit faire l’objet avant son administration d’une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore.

Remarque : Si vous utilisez plus d’un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant l’adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.

S’assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon. Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.

Détachez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Jetez le flacon avec l’adaptateur attaché.

Remarque : Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, l’embout de la seringue doit être soigneusement replacé. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou l’intérieur de l’embout.

ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l’administration.

Administration (Perfusion intraveineuse)

ReFacto AF doit être administré à l’aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d’une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.

Fixez la seringue sur l’extrémité luer du nécessaire de perfusion.

Placez un garrot et préparez le site d’injection en frottant la peau avec un tampon d’alcool fourni dans le coffret.

Insérez l’aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot. Retirez tout l’air éventuellement présent dans la tubulure du nécessaire à perfusion en tirant sur le piston de la seringue. Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Votre médecin pourra modifier le débit de perfusion afin d’améliorer votre confort.

Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.

Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n’auriez dû

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ReFacto AF

N’arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l’injection doit être arrêtée immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des signes précoces de réaction allergique :

rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées

gonflement des lèvres et de la langue

difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique

sensation générale de malaise

vertige et perte de conscience

Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d’urgence. Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Développement d’inhibiteurs

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100). En

cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII

mal de tête

toux

douleur articulaire

fièvre

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

saignement

étourdissement

perte d’appétit, diarrhée, vomissement, mal d’estomac, nausée

urticaire, éruption cutanée, démangeaison

douleur musculaire,

frissons, réactions au site du cathéter

certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

développement d’un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins de 1 personne sur 100)

réaction allergique sévère

engourdissement, somnolence, modification du goût

douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations

pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins, rougeurs

essoufflement

sueurs excessives

faiblesse, réactions au site d’injection incluant des douleurs

légère augmentation des enzymes cardiaques

augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.

Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu’à 25°C). A la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté. Reporter sur l’emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n’excédant pas 25°C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière .

Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.

La solution doit être limpide ou opalescente et incolore. N'utiliser pas ReFacto AF si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ReFacto AF

- La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant). Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.

- Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.

- Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium voir rubrique 2 « ReFacto AF contient du sodium »).

- Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).

Comment se présente ReFacto AF et contenu de l’emballage extérieur

ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.

Le contenu de la boîte est :

- une seringue préremplie contenant du moroctocog alfa en poudre 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI et un solvant, 4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour la reconstitution

- une tige de piston

- un bouchon bleu stérile perforé protecteur

- un nécessaire stérile de perfusion

- deux tampons d’alcool

- un pansement

- une compresse

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE);PFIZER (GRANDE BRETAGNE)

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