2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p.ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser RECIVIT, comprimé sublingual car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ou d’une affection pulmonaire grave ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour le traitement de dépressions graves (ou en avez pris au cours des 2 dernières semaines).

· si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, contient une quantité de substance active qui peut être fatale pour un enfant, veillez donc à toujours tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants et personnes non-traitées.

Conservez les comprimés dans un endroit sous clé et ne les conservez pas une fois que vous les avez retirés de la plaquette thermoformée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual.

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :

· votre traitement avec un antalgique opioïde pris pour votre douleur chronique d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisé;

· vous souffrez d’une affection qui influence votre respiration (telle que l’asthme, sifflement, ou essoufflement);

· vous avez une blessure à la tête ou vous avez eu des pertes de connaissance;

· vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente, votre volume sanguin est bas ou votre pression artérielle basse;

· vous êtes atteint d’une maladie du foie ou du rein, étant donné que ces organes influencent la manière dont votre organisme dégrade le médicament.

· vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual »).

· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose de votre médicament prescrite par votre médecin.

· vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.

· vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

Enfants adolescents

RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual

N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· D'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment vous en débarrasser.

· 533 microgrammes, comprimé sublingual”). Informez votre médecin si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.

· Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Somnifères, médicaments contre l’anxiété, antiallergiques, tranquillisants, certains médicaments pour traiter la raideur ou la tension musculaire (myorelaxants) ou tout médicament pouvant provoquer de la somnolence en temps normal (ayant un effet sédatif),

· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. RECIVIT, comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p.ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si RECIVIT, comprimé sublingual est approprié pour vous.

· Tout médicament qui pourrait influencer l’effet de RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual (en influençant la manière dont votre organisme dégrade ce médicament) :

o appelés « inhibiteurs du CYP3A4 » tels que les médicaments qui aident à contrôler l’infection à VIH (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), les médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole ou fluconazole), les médicaments utilisés contre les infections bactériennes (par exemple troléandomycine, clarithromycine, érythromycine, telithromycine)

o appelés « inducteurs du CYP3A4 » tels que la rifampicine ou la rifabutine (médicaments contre les infections bactériennes), la carbamazepine, le phénobarbital ou la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions),

· L'utilisation concomitante de RECIVIT et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit RECIVIT en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

· Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et sudation) lors de l’utilisation de ces médicaments.

RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

· RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual pour vous humidifier la bouche, mais vous ne devez rien boire ou manger en prenant ce médicament.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, car cela peut influencer la manière dont votre corps dégrade ce médicament.

· Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual. Cela peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables dangereux.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, pendant l’accouchement car le fentanyl peut provoquer une dépression respiratoire et des symptômes de sevrage chez le fœtus ou chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l’allaitement moins de 5 jours après la dernière dose de RECIVIT, comprimé sublingual.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser tout engin ou machine. Consultez votre médecin pour savoir s’il est prudent de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, avant de conduire ou d’utiliser des machines.

RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves sont :

· problèmes respiratoires importants (peu fréquents, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· pression artérielle basse ou extrêmement basse et état de choc,

· gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui peuvent être des signes précoces d’une réaction allergique grave.

Si vous ressentez une somnolence extrême et/ou si vous présentez un des effets indésirables susmentionnés, vous devez arrêter de prendre RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual, et vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement et appeler un service médical d’urgences.

A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :

En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual ou encore si vous avez des difficultés à la réveiller, vous devez IMMEDIATEMENT suivre les instructions suivantes :

· APPELEZ UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· En attendant les secours, si la personne respire lentement, obligez-la à respirer toutes les 5 à 10 secondes.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :

· vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, douleurs abdominales,

· asthénie (faiblesse), somnolence, vertiges, maux de tête,

· difficulté respiratoire.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· confusion, anxiété, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), dépression, changements d’humeur,

· malaise,

· convulsions (crises d’épilepsie), contractions musculaires, sensations de vertige ou d’avoir la tête qui tourne, perte de connaissance, sédation, picotements ou engourdissement, difficulté à coordonner les mouvements, sensibilité au toucher accrue ou altérée,

· sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de la langue (par exemple douleur, sensation de brûlures ou ulcères), altération du goût,

· gaz, ballonnements, indigestion, perte d’appétit, perte de poids,

· vision floue ou double

· transpiration, éruption cutanée, démangeaisons,

· blessures accidentelles (par exemples, chutes).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· paralysie intestinale (ileus), ulcères de la bouche, saignement de la gencive,

· coma, troubles de la parole,

· rêves anormaux, sentiment de détachement, troubles de la pensée, sentiment excessif de bien-être,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins,

· urticaire

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Rougeur du visage et du cou, sensation d’avoir très chaud,

· Diarrhée,

· déchaussement, inflammation de la gencive.

· Fatigue.

· Œdème des bras ou des jambes,

· Insomnie,

· Fièvre,

· Syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et sudation).

· Pharmacodépendance (addiction),

· Utilisation abusive.

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual

· La substance active est :

Fentanyl ................................................................... 533 microgrammes (sous forme de citrate)

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, phosphate disodique anhydre, hypromellose, macrogol, stéarate de magnésium, maltodextrine, dioxyde de titane (E171), triacétine.

Encre d’impression (shellac, oxyde de fer noir (E172)).

Qu’est-ce que RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont de forme triangulaire convexes, blancs, d’une hauteur de 5,6 mm, avec une impression « 5 » à l’encre noire sur une face.

Comprimés sublinguaux sous plaquette thermoformée avec fermeture de sécurité enfant et opercule détachable.

Boîtes de 3, 4, 15 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.