2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Rasilez

si vous êtes allergique à l’aliskiren ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.

si vous avez été sujet aux formes suivantes d’angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) :

angiœdèmes en prenant de l’aliskiren.

angiœdèmes héréditaires.

angiœdèmes sans cause connue.

durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».

si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le lisinopril, le ramipril ou un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan.

si le patient est âgé de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez :

si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d’urine que vous produisez).

si vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le lisinopril, le ramipril ou un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan.

si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.

si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.

si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent un des deux reins ou les deux reins).

si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).

Si vous avez une diarrhée persistante et grave vous devez arrêter de prendre Rasilez.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.

Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. Cela est dû au fait que la sécurité d’emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.

Patients âgés

La dose de départ d’aliskiren habituellement recommandée chez les patients âgés de 65 ans ou plus est de 150 mg.

Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg de Rasilez ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.

Autres médicaments et Rasilez

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicaments suivants :

médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci comprennent les diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.

furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d’urine que vous produisez.

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » ou un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » (voir les rubriques « Ne prenez jamais Rasilez » et « Avertissements et précautions »).

kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.

vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine.

certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Ce médicament avec des aliments et boissons

Vous devez prendre ce médicament soit avec un repas léger soit en dehors des repas une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes), car cela pourrait provoquer une diminution de l’efficacité de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »). Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament. Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration. Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des machines ou d’accomplir d’autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) :

Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, sensations vertigineuses.

Les effets indésirables éventuels :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Diarrhées, douleurs articulaires (arthralgie), taux élevé de potassium dans le sang, sensations vertigineuses.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d’angiœdèmes – voir les effets indésirables rares ci-dessous), troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire), gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques), réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre), pression artérielle basse, palpitations, toux, démangeaisons, éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), élévation des enzymes hépatiques.

Rare pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Augmentation du niveau de créatinine dans le sang, diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (anémie), diminution du taux de globules rouges, rougeur cutanée (érythème).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

sensation rotatoire, taux faible de sodium dans le sang, essoufflement, nausées, vomissements, signes d’une atteinte hépatique (nausée, perte d’appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau et des yeux).

Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d’arrêter Rasilez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Rasilez

La substance active est l’aliskiren (sous forme d’hémifumarate).

Rasilez 150 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Les autres composants sont : crospovidone de type A, hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa s), stéarate de magnésium, macrogol 4000, cellulose microcristalline, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Rasilez 300 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Les autres ingrédients sont : crospovidone de type A, hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa s), stéarate de magnésium, macrogol 4000, cellulose microcristalline, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Comment se présente Rasilez et contenu de l’emballage extérieur

* Rasilez 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l’inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

* Rasilez 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l’inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

* Rasilez 150 mg comprimés pelliculés est disponible dans les conditionnements suivants :

Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés

Conditionnements unitaires contenant 56x1 comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité

Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés

Conditionnements multiples contenant 98 (2x49x1) comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité

* Rasilez 300 mg comprimés pelliculés est disponible dans les conditionnements suivants :

Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés

Conditionnements unitaires contenant 56x1 comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité

Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés

Conditionnements multiples contenant 98 (2x49x1) comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité

Les boîtes contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés sont des conditionnements multiples.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.