2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans RASAGILINE ZYDUS (voir rubrique 6),

· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINE ZYDUS :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis,

· péthidine (un médicament puissant contre la douleur),

vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par RASAGILINE ZYDUS et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé.

· si vous souffrez de problèmes hépatiques légers à modérés,

· en cas de lésions suspectées de votre peau, parlez-en à votre médecin.

Enfants adolescents

RASAGILINE ZYDUS n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec RASAGILINE ZYDUS :

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

· le dextrométhorphane : un antitussif,

· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudo-éphédrine.

L'utilisation de RASAGILINE ZYDUS avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE ZYDUS, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par RASAGILINE ZYDUS.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par rasagiline et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.

RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo :

Effets indésirables très fréquents (touche plus d’1 utilisateur sur 10) :

· mouvements anormaux (dyskinésie),

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (touche jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

· douleur abdominale,

· chute,

· allergie,

· fièvre,

· syndrome grippal,

· sensation de malaise,

· douleur de la nuque,

· douleur thoracique (angine de poitrine),

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique),

· diminution de l’appétit,

· constipation,

· sécheresse de la bouche,

· nausées et vomissements,

· flatulence,

· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs),

· douleurs des articulations (arthralgies),

· douleurs musculo-squelettiques,

· inflammation des articulations (arthrite),

· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien),

· perte de poids,

· rêves anormaux,

· coordination musculaire difficile (ataxie),

· dépression,

· vertiges,

· contractions musculaires prolongées (dystonie),

· nez qui coule (rhinite),

· irritation de la peau (dermatite),

· éruption,

· yeux rouges (conjonctivite),

· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Effets indésirables peu fréquents (touche jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral),

· crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculo-bulleuse).

Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo. Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier. Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l’aspect de votre peau.

La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion.

Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par rasagiline depuis la commercialisation des spécialités contenant de la rasagiline.

Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage. Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions. Chez les patients traités par rasagiline et/ou d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés :

· pensées obsessionnelles ou comportement impulsif,

· forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

· altération ou augmentation de l’intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido,

· achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.

Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé

· La substance active est rasagiline.

Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de bésilate).

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Qu’est-ce que RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc ou blanc-grisâtre, rond, plat avec un diamètre d’environ 8,0 mm, lisses sur les 2 faces.

Boîte de 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimés ou dans un flacon avec ou sans bouchon sécurité enfant contenant 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.