2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez ou avez présenté une maladie métabolique touchant la peau ou le système nerveux (porphyrie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RANITIDINE EG si vous avez ou avez eu une maladie ou une affection, en particulier parmi les suivantes :

· Cancer : le traitement par RANITIDINE EG est susceptible de masquer les symptômes du cancer gastrique, qui doit donc être exclu avant de débuter le traitement.

· Helicobacter pylori : ces bactéries peuvent provoquer des ulcères gastriques et doivent donc être éliminées par des antibiotiques et d'autres agents avant le début du traitement par RANITIDINE EG.

· Altération de la fonction rénale : il est peut-être nécessaire de réduire votre dose (voir rubrique 3 « Comment prendre RANITIDINE EG »).

· Si vous souffrez ou avez souffert de porphyrie, une maladie du sang rare (excès d'un pigment appelé porphyrine qui peut colorer l'urine).

· Si vous avez plus de 65 ans

· Si vous avez une affection pulmonaire

· Si vous êtes diabétique

· Si vous présentez un trouble du système immunitaire

· Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'ibuprofène ou l'aspirine, en particulier si vous êtes âgé(e)

Autres médicaments et RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La ranitidine est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments et/ou de modifier leur concentration dans l'organisme.

Si vous êtes sous traitement par un des médicaments suivants, votre médecin prescrira des analyses de sang pendant votre traitement par RANITIDINE EG afin d'adapter la posologie si nécessaire :

· théophylline (utilisée pour traiter les affections des voies respiratoires, telles que l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive)

· procaïnamide et acécaïnide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· médicaments influencés par l'acidité gastrique, par ex. kétoconazole et itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) et atazanavir ou délaviridine (utilisés pour traiter le SIDA)

· glipizide (traitement antidiabétique)

· triazolam, midazolam (utilisés pour traiter l'anxiété)

· géfitinib (chimiothérapie)

· anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang, par ex. la warfarine).

Les anti-acides (qui neutralisent l'acidité gastrique) et le sucralfate (utilisé pour traiter les ulcères de l'intestin grêle) peuvent réduire l'absorption de la ranitidine. C'est pourquoi vous devez prendre RANITIDINE EG 2 heures avant ces médicaments.

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La ranitidine peut augmenter les effets de l'alcool, ainsi que son taux dans le sang.

Vous pouvez prendre RANITIDINE EG au cours ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Grossesse

RANITIDINE EG ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Parlez-en avec votre médecin.

Allaitement

La substance active (ranitidine) est excrétée dans le lait maternel à des concentrations élevées. On ignore les conséquences pour le nourrisson. C'est pourquoi, par mesure de précaution, vous ne devez pas prendre RANITIDINE EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La substance active (ranitidine) peut causer des effets indésirables susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il s'agit par exemple de maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, confusion, agitation et de possibles hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez ces effets indésirables.

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont évalués en fonction des fréquences suivantes :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· modifications de la numération sanguine, telles qu'une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) et/ou une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), généralement réversibles

· maux de tête (sévères)

· fatigue

· sensations vertigineuses

· symptômes gastro-intestinaux, qui s'améliorent le plus souvent au cours du traitement, tels que :

o douleurs abdominales

o diarrhée

o constipation

o nausées

· élévation temporaire des enzymes hépatiques

· éruption cutanée

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques aiguës (hypersensibilité), survenant parfois après l'administration d'une seule dose :

o augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie)

o urticaire

o fièvre

o faible pression artérielle (hypotension)

o gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (angiœdème)

o difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme, laryngospasme)

o douleur thoracique

o inflammation aiguë du pancréas (pancréatite)

o réaction allergique pouvant mettre la vie en danger avec des symptômes tels que rougeur cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, rythme cardiaque anormal, faible pression artérielle et évanouissement (choc anaphylactique)

· inflammation du foie (hépatite) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil causée par des problèmes hépatiques ou sanguins), qui se normalise généralement après l'arrêt du traitement

· affection cutanée accompagnée de tâches rouge-rose qui démangent (érythème polymorphe)

· démangeaisons (prurit)

· douleurs articulaires (arthralgie)

· douleurs musculaires (myalgie)

· élévation du taux sanguin de créatinine (généralement légère, le taux revenant à la normale au cours du traitement)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· nombre extrêmement faible de globules blancs (agranulocytose) ou de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), parfois associé à une défaillance de la moelle osseuse. Ces affections rendent les patients plus sensibles aux maladies infectieuses, saignements et hématomes (« bleus »).

· troubles mentaux suivants, le plus souvent observés chez les patients âgés ou gravement malades, se résolvant spontanément à l'arrêt du traitement :

o sensation de confusion

o agitation

o voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)

o dépression

· troubles moteurs involontaires réversibles

· vision floue réversible

· battements du cœur irréguliers (arythmies), par ex. rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou ralenti (bradycardie), ou modification de l'ECG (bloc auriculo-ventriculaire)

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée

· inflammation du pancréas, qui entraîne des douleurs dorsales et abdominales sévères

· perte des cheveux (alopécie)

· inflammation des reins (néphrite interstitielle)

· développement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) et écoulement laiteux des seins (galactorrhée)

· troubles de fonction sexuelle (perte de libido, troubles de l'érection).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· essoufflement ou besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate)................................................................................. 300 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Macrogol 3350, hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.

Qu’est-ce que RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, en forme de gélule, biconvexes, comportant la mention « 300 » gravée sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

RANITIDINE EG est conditionné sous films thermosoudés (film polyamide/aluminium/PVC sur une face et film aluminium sur l'autre).

Boîtes contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 500 (conditionnement hospitalier) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.