2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au ramipril, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (autres IEC ou sulfamides). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ;

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler ;

· si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait ne pas vous convenir ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans votre sang ;

· si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’apport sanguin à votre rein (sténose de l’artère rénale) ;

· au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse) ;

· si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe (désensibilisation) ;

· si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s’avérer nécessaire d’arrêter votre traitement par RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG un jour avant ; demandez conseil à votre médecin ;

· si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’après les résultats de vos tests sanguins) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés) ;

· si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène telle qu’une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique ;

· si vous êtes noir(e) car ce médicament pourrait avoir moins d’effet sur votre pression artérielle et provoquer plus d’effets indésirables ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o - un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o - aliskiren »

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex., du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir). RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »).

La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une perte définitive de la vision.

Enfants adolescents

L’utilisation de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n’étant disponible chez cette population.

Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Autres médicaments et RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG moins efficace :

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’acide acétylsalicylique)

· Les médicaments utilisés pour le traitement d’une pression artérielle basse, d’un collapsus, d’une insuffisance cardiaque, d’un asthme ou d’allergies, tels que l’éphédrine, la noradrénaline ou l’adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’acide acétylsalicylique)

· Les médicaments susceptibles d’abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l’amphotéricine B (utilisé pour les infections fungiques), l’ACTH (utilisé pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent correctement) et d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le co-trimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole)

· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)

· Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme cardiaque

· Les médicaments prévenant le rejet d’organe après une transplantation, tels la ciclosporine

· Les diurétiques tels que le furosémide

· Les médicaments susceptibles d’augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l’amiloride, les sels de potassium et l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang)

· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone

· Les suppléments calciques

· L’allopurinol (utilisé pour abaisser l’acide urique dans votre sang)

· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque)

· La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang)

· La carbamazépine (donnée pour l’épilepsie)

· L’héparine – utilisée pour fluidifier le sang

· Le triméthoprime et le co-trimoxazole (donnés pour les infections provoquées par des bactéries)

· Le temsirolimus (donné pour le cancer)

· L’évérolimus (donné pour la prévention de rejet de greffe)

· Les médicaments le plus souvent utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions »

· La vildagliptine – un médicament pour le diabète.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :

· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l’insuline. RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG

· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

· Les médicaments donnés pour relâcher vos muscles.

· La quinine (donnée pour le paludisme)

· Les médicaments contenant de l’iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une radiographie à l’hôpital

· La pénicilline (donnée pour des infections)

· Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels que la warfarine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Tests

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :

· Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait affecter les résultats du test

· Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage. RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait donner un résultat positif.

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· La prise d’alcool avec RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d’alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, discutez-en avec votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l’alcool pouvant avoir des effets additifs.

· RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13^e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé.

Si vous tombez enceinte alors que vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, informez-en immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à l’avance en cas de grossesse planifiée.

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d’une réaction allergique grave à RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG

· Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d’une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral

· Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation

· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout saignement manifeste (par ex., saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d’étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

· Des douleurs à l’estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d’une pancréatite (inflammation du pancréas)

· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs d’estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu’une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques

· Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,

· confusion et crises convulsives pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique

Autres effets indésirables éventuels :

Veuillez informer votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus de quelques jours.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue

· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ou au début de la prise d’une dose plus forte

· Toux sèche irritative ou bronchite

· Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d’acide urique ou de lipides

· Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée

· Rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement

· Problèmes d’équilibre (vertiges)

· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d’engourdissement, de picotements, de piqûres d’aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies)

· Perte ou modification du goût des aliments

· Problèmes de sommeil

· Sentiment de dépression, d’anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant

· Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement

· Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche

· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux

· Bourdonnement d’oreilles

· Vision trouble

· Chute de cheveux

· Douleur dans la poitrine

· Douleurs musculaires

· Constipation, douleurs gastriques ou intestinales

· Indigestion ou nausées

· Augmentation de la quantité d’urine dans la journée

· Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle

· Diminution ou perte d’appétit (anorexie)

· Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier

· Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d’eau inhabituelle

· Fièvre

· Incapacité sexuelle chez l’homme

· Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d’hémoglobine

· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale

· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques

· Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche

· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Difficulté de concentration, sensation d’agitation ou de confusion

· Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de Raynaud

· Augmentation de la taille des seins chez l’homme

· Caillots sanguins

· Trouble de l’audition

· Diminution de la quantité de larmes

· Coloration des objets en jaune

· Déshydratation

· Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d’une glande salivaire)

· Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée

· Sensibilité inhabituelle au soleil

· Ecaillement ou pelage sévères de la peau ; éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu’une éruption rouge du visage ou du front

· Eruption ou ecchymoses cutanées

· Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités

· Problème au niveau des ongles (par ex., détachement ou chute d’un ongle)

· Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie)

· Faiblesse ou crampes musculaires

· Réduction de la libido chez l’homme ou la femme

· Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle)

· Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines

· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d’un test sanguin

· Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie)

· Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang

· Réactions ralenties ou perturbées

· Modification des odeurs

· Difficulté respiratoire ou aggravation d’un asthme

· Diminution de la vision ou douleur au niveau des yeux en raison d’une pression élevée (signes éventuels de glaucome aigu à angle fermé)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Ramipril................................................................................................................................... 5 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïs prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimés roses, plats, de forme oblongue, de diamètre 5 x 10 mm, comportant une barre de cassure sur une face et sur les côtés ainsi que la mention « R2 ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 20, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes en Alu/Alu.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.