2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ramipril, à tout autre IEC, ou à tout autre composant de RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé indiqué dans la rubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants : éruption de la peau, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue.

· si vous avez auparavant souffert d'une réaction allergique sévère appelée "angio-œdème". Les signes sont les suivants : démangeaisons, éruption en plaques (urticaire), marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, gonflement de la gorge et de la langue, gonflement autour des yeux et des lèvres, difficultés pour respirer et avaler.

· si vous êtes sous dialyse ou un autre traitement par filtration du sang. RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé pourrait ne pas convenir, selon l'appareil utilisé.

· si vous avez des problèmes rénaux avec une diminution de l'apport sanguin aux reins (sténose de l'artère rénale).

· si vous êtes dans les 6 derniers mois de la grossesse (voir plus loin la rubrique "Grossesse et allaitement").

· si votre pression artérielle est anormalement faible ou instable. Votre médecin procédera à cette évaluation.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas RAMIPRIL KRKA.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé :

Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien avant de prendre RAMIPRIL KRKA.

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, de foie ou des reins,

· Si vous avez perdu une quantité importante de sels ou de liquides (par des vomissements, de la diarrhée, une transpiration plus importante que d'habitude, un régime pauvre en sel, la prise de diurétiques pendant une longue durée ou si vous êtes sous dialyse),

· Si vous suivez un traitement pour atténuer les réactions allergiques aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation),

· Si vous allez recevoir un anesthésique. Un anesthésique pourrait vous être administré pour une opération ou des soins dentaires. Si c'est le cas, vous devez arrêter de prendre RAMIPRIL KRKA un jour avant ; demandez conseil à votre médecin,

· Si votre taux de potassium dans le sang est élevé (selon les résultats de l'analyse de sang),

· Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène comme une sclérodermie ou un lupus érythémateux disséminé.

· Si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o temsirolimus, sirolimus, everolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés) ou vildagliptine (médicament utilisé pour traiter le diabète type 2).

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez tomber enceinte). RAMIPRIL KRKA est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut provoquer des lésions graves au bébé s'il est pris après les 3 premiers mois de la grossesse (voir rubrique ci-dessous "Grossesse et allaitement").

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o Un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants ».

· Si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraient diminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée.

Enfants adolescents

RAMIPRIL KRKA est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans parce que la sécurité et l'efficacité de RAMIPRIL KRKA n'ont pas encore été établies chez l'enfant.

Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre RAMIPRIL KRKA.

Liés aux excipients :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance incluant des médicaments à base de plantes. C'est parce que RAMIPRIL KRKA peut affecter l'activité de certains autres médicaments. En outre, certains médicaments peuvent affecter l'activité de RAMIPRIL KRKA.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous. Ils peuvent diminuer l'activité de RAMIPRIL KRKA :

· médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

· médicaments utilisés pour le traitement de l'hypotension, le choc, l'insuffisance cardiaque, l'asthme ou les allergies comme l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra vérifier votre pression artérielle.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous. Ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables si vous les prenez en même temps que RAMIPRIL KRKA :

· médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

· médicaments du cancer (chimiothérapie),

· médicaments qui empêchent le rejet d'organes après une greffe, comme la ciclosporine,

· diurétiques comme le furosémide,

· médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium comme la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang) et le co-trimoxazole, également connu sous le nom de triméthoprime / sulfaméthoxazole,

· stéroïdes utilisés contre l'inflammation comme la prednisolone,

· allopurinol (utilisé pour réduire le taux sanguin d'acide urique),

· procaïnamide (utilisée pour les troubles du rythme cardiaque),

· les médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés (temsirolimus, sirolimus, everolimus et d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) ou vildagliptine (pour le diabète de type 2). Voir section « Avertissements et précautions ».

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous. Leur activité peut être affectée par RAMIPRIL KRKA :

· médicaments du diabète comme l'insuline et les médicaments oraux qui réduisent le taux de glucose. RAMIPRIL KRKA peut diminuer le taux sanguin de glucose. Vous devez vérifier étroitement votre taux sanguin de glucose pendant le traitement avec RAMIPRIL KRKA,

· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL KRKA peut augmenter le taux sanguin de lithium. Votre médecin devra surveiller étroitement votre taux sanguin de lithium.

Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre RAMIPRIL KRKA.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants » et « Avertissements et précautions »).

RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé avec des aliments et les boissons

· La consommation d'alcool avec RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé peut entraîner des vertiges ou des étourdissements. Si vous avez des questions sur la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant le traitement avec RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé, vous devez en discuter avec votre médecin parce que les médicaments utilisés pour réduire la pression sanguine et l'alcool peuvent avoir des effets additifs.

· RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez tomber enceinte).

RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé est déconseillé pendant les 12 premières semaines de la grossesse, et proscrit après la 13e semaine parce que son utilisation pendant la grossesse pourrait être nocive pour le nouveau-né.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé, vous devez informer immédiatement votre médecin. Le passage à un autre traitement adéquat doit être effectué avant une grossesse planifiée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De la somnolence ou des vertiges sont possibles après la prise de RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé. Le risque de ces problèmes est plus important si vous commencez le traitement avec RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé ou si vous passez à une dose plus élevée. Si cela arrive, vous devez vous abstenir de conduire et d'utiliser des outils ou des machines.

RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement de prendre RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves décrits ci-dessous parce qu'il est possible que vous ayez besoin d'un traitement médical urgent :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge avec des difficultés pour avaler ou respirer, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Cela pourrait être un signe de réaction allergique sévère au RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé.

· Réactions graves de la peau, notamment éruption cutanée, ulcères dans la bouche, aggravation d'une maladie de peau préexistante, rougeur, formation de cloques, ou détachement de la peau (comme un syndrome de Stevens-Johnson, une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ou un érythème polymorphe).

Vous devez informer votre médecin si vous manifestez un des signes suivants :

· Accélération de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers ou trop puissants (palpitations), douleur dans la poitrine, constriction dans la poitrine ou problèmes plus graves, notamment crise cardiaque et attaque.

· Essoufflement ou toux. Ces signes pourraient indiquer des problèmes pulmonaires.

· Tendance aux ecchymoses, saignement anormalement long, tout signe de saignement (par ex. saignement des gencives), taches violacées sur la peau ou tendance aux infections, mal de gorge et fièvre, fatigue, syncope, vertiges ou pâleur de la peau. Ces signes peuvent indiquer des problèmes du sang ou de la moelle osseuse.

· Maux de ventre sévère pouvant s'étendre dans le dos. Cela pourrait être un signe de pancréatite (inflammation du pancréas).

· Fièvre, frissons, fatigue, perte d'appétit, mal de ventre, nausées, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). Ces signes pourraient indiquer des problèmes du foie comme une hépatite (inflammation du foie) ou une lésion du foie.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Veuillez informer votre médecin si un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans les groupes suivants :

Effets indésirables fréquents

· Mal de tête ou sensation de fatigue.

· Sensation de vertiges. Le risque de ces problèmes est plus important si vous commencez le traitement avec RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé ou si vous passez à une dose plus élevée.

· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), particulièrement quand vous vous mettez debout ou vous relevez rapidement.

· Toux sèche irritante, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.

· Éruption cutanée avec ou sans plaques.

· Douleur dans la poitrine

· Crampes ou douleurs musculaires

· Augmentation anormale du taux sanguin de potassium selon les analyses de sang.

Effets indésirables peu fréquents

· Troubles de l'équilibre (vertige).

· Démangeaisons et sensations inhabituelles au niveau de la peau comme un engourdissement, des fourmillements, des picotements, une sensation de brûlure ou fourmillements (paresthésie).

· Perte ou changement du goût

· Troubles du sommeil

· Dépression, anxiété, nervosité ou agitation.

· Encombrement du nez, difficulté respiratoire ou aggravation de l'asthme.

· Gonflement des intestins appelée "angio-œdème intestinal" avec des symptômes comme un mal de ventre, des vomissements et de la diarrhée.

· Brûlures d'estomac, constipation ou sécheresse buccale.

· Augmentation du volume des urines

· Augmentation de la transpiration.

· Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).

· Battements cardiaques plus rapides ou irréguliers.

· Gonflement des bras et des jambes. Ce signe peut indiquer que l'organisme retient plus d'eau que d'habitude.

· Bouffées de chaleur.

· Vision brouillée.

· Douleurs articulaires.

· Fièvre.

· Impuissance sexuelle chez les hommes, diminution du désir sexuel chez les hommes et les femmes.

· Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), selon les analyses de sang.

· Résultats des analyses de sang indiquant des modifications du fonctionnement du foie, du pancréas ou des reins.

Effets indésirables rares

· Tremblements ou confusion.

· Gonflement et rougeur de la langue.

· Desquamation ou érosion grave de la peau, démangeaisons, éruption cutanée avec nodules.

· Problèmes d'ongles (par ex. détachement ou séparation d'un ongle de son lit).

· Éruption cutanée ou ecchymose.

· Taches sur la peau et extrémités froides.

· Rougeur, démangeaisons, gonflement larmoiement des yeux.

· Troubles de l'audition et bourdonnements d'oreilles.

· Sensation de faiblesse.

· Résultats d'analyses de sang indiquant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.

Effets indésirables très rares

· Augmentation de la sensibilité au soleil.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (selon les données disponibles) :

· Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (HAD). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables signalés :

Veuillez informer votre médecin si un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours.

· Difficultés de concentration.

· Gonflement de la bouche.

· Résultats d'analyses de sang indiquant une diminution des cellules sanguines.

· Résultats d'analyses de sang indiquant une diminution du taux sanguin de sodium.

· Changement de coloration des doigts et des orteils quand la température est froide, puis fourmillements ou douleur lors du réchauffement (phénomène de Raynaud).

· Augmentation du volume des seins chez l’homme.

· Ralentissement ou diminution des réactions.

· Sensation de brûlure.

· Changement de l'odorat.

· Perte des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé

· La substance active est :

Ramipril....................................................................................................................... 1,25 mg

· Les autres composants sont :

Hydrogénocarbonate de sodium, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.

Voir la section 2 « RAMIPRIL KRKA contient du lactose ».

Qu’est-ce que RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé plat non enrobé, blanc à blanc cassé, en forme de gélule (8,0 x 4,0 mm).

RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé est disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.