2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?

Ne prenez jamais RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule

· Si vous êtes allergique au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RACECADOTRIL BGR.

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes :

· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Vous devez informer votre médecin si :

· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre importante ;

· vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre ;

· vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique ;

· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants adolescents

Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.

Autres médicaments et RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait. Ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RACECADOTRIL BGR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter RACECADOTRIL BGR et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

· difficulté d’avaler ;

· urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d’1 patient sur 10) :

Céphalée.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :

Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule

· La substance active est :

Racécadotril......................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques jaunes contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boîte de 20 gélules.