2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant si:

· vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes

· vous allaitez.

N'utilisez pas RABEPRAZOLE RANBAXY si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RANBAXY

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Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués »

· si des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE RANBAXY

· si vous avez un cancer de l'estomac

· si vous avez déjà eu des problèmes de foie

· si vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH

· si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE RANBAXY réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE RANBAXY. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RANBAXY et consultez immédiatement votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE RANBAXY, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnances, y compris les médicaments à base de plantes.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:

· Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE RANBAXY peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre dose.

· Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE RANBAXY peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE RANBAXY.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant.

RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE RANBAXY si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE RANBAXY si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE RANBAXY. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant contient le colorant Rouge Allura (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sans que vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RANBAXY et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent:

· Réactions allergiques - les signes peuvent inclure: gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge. (Erythème multiforme, Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson).

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections.

· Sommeil difficile.

· Maux de tête, vertiges.

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.

· Courbatures ou mal de dos.

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

· Polypes bénins dans l’estomac

Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence.

· Infection au niveau des poumons (bronchite).

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

· Bouche sèche.

· Indigestion ou rots (éructations).

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

· Douleur thoracique.

· Frissons ou fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Effets indésirables rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· Perte d'appétit (anorexie).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles visuels.

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

· Irritation ou douleur de l'estomac.

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.

· Sudation.

· Troubles des reins.

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d'habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

· Rétention d'eau.

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Si vous prenez RABEPRAZOLE RANBAXY pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).

Ne soyez pas inquiété par cette liste d'effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d'entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Rabéprazole sodique............................................................................................................. 20 mg

correspondant à 18,85 mg de rabéprazole

· Les autres composants sont :

Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (L), stéarate de magnésium.

Couche intermédiaire : Ethylcellulose, oxyde de magnésium léger, hydroxypropyl cellulose (L)

Enrobage gastro-résistant : Phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : Gomme laquée, Laque aluminique de Rouge Allura (E 129), dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimé jaune, rond, biconvexe, gravé « RA » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Ce médicament se présente en boîte de 7, 14 et 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.