2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

- Si vous êtes allergique au rabéprazole sodique, à l'un des autres composants de RABEPRAZOLE KRKA,

- Si vous êtes enceinte, pourriez le devenir, ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Prévenez votre médecin:

- Si vous êtes allergique à d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

- Si vous avez été averti de la présence d’une tumeur de l’estomac.

- Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

- Si vous prenez de l’atazanavir (traitement du VIH).

Si vous prenez RABEPRAZOLE KRKA sur du long terme, vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière.

Des affections sanguines ou hépatiques ont été rapportées chez certains patients, souvent réversibles à l’arrêt du traitement.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE KRKA en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin:

- Si vous prenez du kétoconazole ou de l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),

- Si vous prenez de l'atazanavir (traitement du VIH).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas de comprimés de RABEPRAZOLE KRKA si vous êtes enceinte ou vous pensez être enceinte.

Ne prenez pas de comprimés de RABEPRAZOLE KRKA si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des somnolences ont été rapportées avec RABEPRAZOLE KRKA. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Très fréquent (³1/10)	Affecte plus d’1 patient sur 10
Fréquent (³1/100, <1/10)	Affecte moins d’1 patient sur 10 mais plus d’1 patient sur 100
peu fréquent (³1/1 000, <1/100)	Affecte moins d’1 patient sur 100 mais plus d’1 patient sur 1 000
Rare (³1/10 000, <1/1000)	Affecte moins d’1 patient sur 1 000 mais plus d’1 patient sur 10 000
Très rare (<1/10 000)	Affecte moins d’1 patient sur 10 000 mais plus d’1 patient sur 100 000
Fréquence indéterminée	Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Cessez de prendre RABEPRAZOLE KRKA et consultez un médecin immédiatement si vous remarquez une rougeur de la peau avec des cloques ou une desquamation. Il peut également s'agir de cloques sévères et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il peut s’agir d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’un syndrome de Lyell.

Autres effets indésirables:

Effets indésirables fréquents:

Infection.

Insomnie (sommeil difficile).

Maux de tête, étourdissements.

Toux, pharyngite (mal de gorge), rhinite (nez qui coule).

Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulence (gaz).

Douleur sans cause connue, mal de dos.

Asthénie (faiblesse), syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables peu fréquents:

Nervosité ou somnolence.

Bronchite, sinusite.

Dyspepsie (indigestion), sécheresse de la bouche, éructation (rots).

Éruption cutanée, rougeur de la peau.

Douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Infection des voies urinaires.

Douleur à la poitrine.

Frissons, fièvre.

Augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares:

Anorexie (perte d'appétit).

Dépression.

Hypersensibilité - une grave réaction allergique immédiate, par exemple gonflement du visage, pression artérielle basse et essoufflement qui disparaissent souvent après l'arrêt du traitement.

Troubles de la vision.

Gastrite (maux d'estomac), stomatite (irritation de la bouche), troubles du goût

Problèmes de foie comme l'hépatite (inflammation du foie) et la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), encéphalopathie hépatique (dommages au cerveau due à une maladie du foie).

Démangeaisons, sueurs, cloques (ces réactions ont généralement disparu après l'arrêt du traitement).

Problèmes rénaux tels que néphrite interstitielle (troubles du tissu conjonctif des reins).

Prise de poids.

Changements des taux de globules blancs:

· Neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globule blanc) ou leucopénie (diminution des globules blancs), induisant des infections fréquentes, telles qu’angine, température élevée (fièvre), ou ulcères de la bouche ou de la gorge.

· Leucocytose (augmentation des globules blancs).

Thrombopénie (diminution des plaquettes sanguines), entraînant des saignements ou des ecchymoses plus facilement que la normale.

Effets indésirables très rares:

Réactions cutanées graves telles que:

· Erythème polymorphe (rougissement de la peau avec des cloques).

· Syndrome de Lyell (lésions cutanées graves avec le décollement de la couche supérieure de la peau sur le corps).

· Syndrome de Stevens-Johnson (cloques graves, desquamation et saignements de peau et des lèvres, des yeux, de la bouche et du nez).

Fréquence inconnue:

Confusion.

Gonflement des pieds ou des chevilles.

Gonflement des seins chez les hommes.

Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) - les symptômes sont une sensation de malaise avec une faiblesse musculaire ou une confusion.

Si vous prenez du rabeprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Le rabéprazole sodique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de rabéprazole sodique, ce qui équivaut à 18,85 mg de rabéprazole base.

Les autres composants sont:

Comprimé nu: mannitol, oxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium.

Enrobage: éthylcellulose, oxyde de magnésium, phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de couleur jaune brunâtre, biconvexe, rond.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.