2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.

· si vous allaitez.

N'utilisez pas RABEPRAZOLE ALMUS si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS.

Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant si :

· vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE ALMUS ;

· vous avez un cancer de l'estomac ;

· vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH ;

· vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12 ;

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE ALMUS réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE ALMUS. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations. Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE ALMUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ALMUS et consultez immédiatement votre médecin.

Enfants

RABEPRAZOLE ALMUS ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:

· Kétoconazole ou itraconazole : utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE ALMUS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

· Atazanavir : utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE ALMUS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE ALMUS.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS.

RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ALMUS si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ALMUS si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE ALMUS. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections.

· Sommeil difficile.

· Maux de tête, vertiges.

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.

· Courbatures ou mal de dos.

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

· Polypes bénins à l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence.

· Infection au niveau des poumons (bronchite).

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

· Bouche sèche.

· Indigestion ou rots (éructations).

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

· Douleur thoracique.

· Frissons ou fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Effets indésirables rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· Perte d’appétit (anorexie).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles visuels.

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

· Irritation ou douleur de l’estomac.

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.

· Sudation.

· Troubles des reins.

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d’habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée)

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.

· Rétention d’eau.

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Si vous prenez RABEPRAZOLE ALMUS pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (conduisant à la diarrhée)

Ne soyez pas inquiété par cette liste d’effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d’entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Rabéprazole sodique.................................................................................................. 10,00 mg

Correspondant à rabéprazole base................................................................................ 9,42 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Mannitol, oxyde de magnésium léger, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Ethylcellulose, oxyde de magnésium léger, phtalate d’hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, rose, rond, biconvexe d’un diamètre de 6 mm.

Boîte de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 et 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.