2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la pristinamycine, aux autres synergistines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

· Si, dans le passé, vous avez eu des pustules ou d’autres éruptions sur la peau sévères en prenant ce médicament (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· En association avec la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si, à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke).

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous observez lors du traitement la formation de bulles (décollement de la peau et des muqueuses notamment autour de la bouche, du nez, des yeux, des parties génitales) pouvant s’étendre à tout le corps ou l’apparition d’une éruption cutanée importante associée éventuellement à d’autres symptômes tels qu’une fièvre, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà pris un médicament à base de virginiamycine.

Enfants

Voir rubrique 3. « Utilisation chez les enfants ».

Autres médicaments et PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment s’il s’agit d’anticoagulants oraux appelés antivitamines K qui sont prescrits pour éviter la formation de caillots ou d’immunosuppresseurs qui sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme.

Il est contre-indiqué de prendre en même temps PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé et un médicament contenant de la colchicine utilisée pour traiter les articulations gonflées et douloureuses liées à un excès d’acide urique (goutte).

PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d'une malabsorption intestinale avec diarrhée chronique, due à une intolérance au gluten (maladie cœliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie cœliaque.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez une allergie ou une réaction sévère de la peau (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

o urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

o œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer),

o choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).

Ce médicament peut également provoquer des effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

o éruption de bulles sur la peau,

o apparition de bulles, de cloques ou décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

o éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

o réaction allergique grave (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin. Ce médicament ne devra plus vous être prescrit par la suite.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des troubles digestifs graves tels que :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

o inflammation aiguë du côlon accompagnée de saignements dans les selles (colite hémorragique aiguë).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

o inflammation aiguë du côlon caractérisée par une diarrhée pouvant contenir du sang et pouvant être due à une infection à Clostridium difficile (colite pseudo-membraneuse).

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :

· Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

o possible lourdeur d’estomac,

o vomissements.

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

o diarrhées (avec douleur au ventre),

o nausées,

o éruption cutanée (rash).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

o problème de peau qui peut s’aggraver avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure (eczéma),

o petites taches rouges sur la peau (purpura vasculaire),

o diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes (pancytopénie),

o diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Pristinamycine (à 8000 U/mg)...................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, amidon de blé, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16 ou 100.