2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Ne prenez jamais Pulmozyme 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur :

· si vous êtes allergique à la dornase alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pulmozyme 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur.

Enfants

L'usage de ce médicament n'est en principe pas préconisé chez l'enfant de moins de 5 ans.

S’il est prescrit pour votre enfant qui a moins de 5 ans, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et Pulmozyme

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription médicale ainsi que les plantes médicinales. En effet Pulmozyme peut affecter la façon d’agir de certains médicaments et vice versa, certains médicaments ou produits peuvent affecter la façon d’agir de Pulmozyme.

Le traitement par Pulmozyme ne dispense pas des autres traitements de la mucoviscidose en cours, en particulier la kinésithérapie respiratoire, les antibiotiques, les enzymes pancréatiques, les bronchodilatateurs et les antalgiques devront être poursuivis selon les modalités habituelles.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Pulmozyme avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas Pulmozyme si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a prescrit spécifiquement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Pulmozyme affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Pulmozyme contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Pulmozyme sont rares. Ils surviennent chez moins de 1 patient sur 1000.

Les effets indésirables incluent :

· douleurs thoraciques,

· fièvre,

· aigreur d’estomac (indigestion)

· modification de la voix (raucité) ou perte de la voix

· irritation de la gorge,

· essoufflement,

· nez qui coule, sensation de nez bouché, éternuements (rhinite),

· irritation des yeux avec rougeurs, démangeaisons, larmoiement (conjonctivite),

· éruption cutanée, plaques et démangeaisons (urticaire),

· en début de traitement, votre fonction respiratoire peut s’aggraver et il peut se produire une augmentation de la sécrétion de mucus bronchique. Habituellement, cela s’améliore avec le temps.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou préoccupant, ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les ampoules de Pulmozyme doivent être conservées au réfrigérateur (entre + 2°C et +8°C) dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière

Vous pouvez encore utiliser l’ampoule si celle-ci a été laissée en dehors du réfrigérateur pendant une courte période à une température élevée (une fois uniquement et pas plus de 24 heures à +30°C maximum)

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Conservez- les uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

· La substance active est :

Dornase alfa............................................................................................................. 2500 unités

Elle est connue également comme désoxyribonucléase recombinante humaine 1 ou rhDNase. Chaque ampoule de 2,5 ml (millilitres) contient 2500 unités (ou 2,5 milligrammes) de dornase alfa.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur

Pulmozyme pour inhalation par nébuliseur est fourni en ampoules plastiques limpides. Les ampoules contiennent 2,5 ml de médicament sous forme liquide. Le médicament est clair et incolore à légèrement jaunâtre.

Pulmozyme se présente sous forme de boîte de 6 ou 30 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.