1. QU’EST-CE QUE PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC : C01EA01.

PROSTINE VR appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment:

· Obstacles droits

o Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,

o Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

o Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

o Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.

· Obstacles gauches

o Coarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte),

o Interruption de la crosse de l'aorte,

o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

3. COMMENT UTILISER PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

1. La posologie initiale est de 0,1 microgramme d’alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu’une réponse est obtenue (augmentation de la PaO₂ dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d’une réponse thérapeutique.

Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05 puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu’à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d’effets plus marqués.

2. La perfusion est poursuivie jusqu’à ce que l’acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n’est, en général, qu’une question d’heures.

3. L’alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l’utilisation d’un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

4. Jusqu’à présent, aucun fait ne permet de penser que l’évolution de lésions inopérables, telles qu’une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l’utilisation d’alprostadil.

Mode et voie d’administration

L’ampoule est autocassable en suivant le trait : il n’est pas utile de se servir d’une lime.

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d’administration recommandée pour Prostine VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d’un cathéter (sonde) dont l’embout est placé en regard de l’abouchement du canal artériel, par l’intermédiaire de l’artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable de Prostine VR (500 µg d’alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume dans lequel sont dilués 500 µg d'alprostadil (ml)	Concentration approximative obtenue (µg/ml)	Débit de perfusion (ml/kg/min)
250 100 50 25	2 5 10 20	0.05 0.02 0.01 0.005

Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg par l'intervention d'une solution de 1 ml de Prostine VR diluée dans 100 ml de sérum isotonique:

Débit de perfusion: 0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg/ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l’effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (0,1 µg/kg/min) de Prostine VR

Tableau de posologie apportant 0,05 microgramme par kg par minute (0,05 µg/kg/min) de Prostine VR

Durée du traitement

Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviter

Si vous avez pris plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Si votre enfant a reçu plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable qu’il n’aurait dû :

Une administration trop importante de PROSTINE VR peut provoquer :

· Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou un ralentissement des battements du cœur (bradycardie). Si ces symptômes apparaissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion.

· Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si ces symptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu’à ce que les symptômes régressent.

· Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvais positionnement du cathéter (sonde), mais s’apaise lors du repositionnement de l’embout du cathéter.

Si vous oubliez d’utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.