2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de propranolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque non traitée/ non contrôlée ;

· si vous avez eu un choc causé par des problèmes cardiaques ;

· si vous présentez des troubles cardiaques graves (blocs cardiaques du deuxième ou du troisième degré), pouvant être traités par un pacemaker ;

· si vous souffrez de troubles de la conduction ou du rythme cardiaque ;

· si vous avez un rythme cardiaque très lent ou très inégal ;

· si vous présentez une augmentation de l’acidité de votre sang (acidose métabolique) ;

· si vous suivez un régime strict de jeûne ;

· si vous souffrez d’asthme, de respiration sifflante ou de toute autre difficulté respiratoire ;

· si vous soufrez d’un phéochromocytome (pression artérielle élevée due à une tumeur près du rein) non traité ;

· si vous avez des problèmes graves de circulation sanguine (qui peuvent entraîner des sensations de picotements ou une coloration pâle ou bleue au niveau des doigts et des orteils) ;

· si vous souffrez d’une sensation douloureuse de serrement dans la poitrine au cours de périodes de repos (angine de Prinzmetal) ;

· si votre pression artérielle est très basse (hypotension).

Si vous pensez que l’une des situations ci-dessus s’applique à votre cas, ou en cas de doute, parlez à votre médecin avant d’utiliser PROPRANOLOL ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PROPRANOLOL ACCORD :

· si vous avez souffert de réactions allergiques dans le passé, aux piqûres d’insectes par exemple ;

· si vous êtes diabétique. Le propranolol peut abaisser le taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui entraîne un ralentissement du rythme cardiaque. Le propranolol peut entraîner une hypoglycémie, même chez les patients qui ne sont pas diabétiques ;

· si vous avez une maladie causée par une glande thyroïde hyperactive (thyrotoxicose). Votre médicament peut masquer les symptômes d’une thyrotoxicose ;

· si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie (comme une cirrhose hépatique). Parlez-en avec votre médecin, vous devrez peut-être subir des examens durant votre traitement ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques ;

· si vous souffrez de faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire obstructive chronique et de bronchospasmes, car l'utilisation de propranolol peut aggraver ces conditions ;

· si vous utilisez des bloqueurs des canaux calciques ayant des effets inotropes négatifs comme le vérapamil et le diltiazem (veuillez-vous reporter à la section «Autres médicaments et PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé»).

Autres médicaments et PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de propanolol peut modifier la manière de fonctionner d’autres médicaments. Inversement, certains médicaments peuvent également modifier les effets du propranolol.

Le propranolol ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs calciques ayant des effets inotropes négatifs (par exemple vérapamil, diltiazem), car il peut conduire à une exagération de ces effets. Cela peut entraîner une hypotension grave et une bradycardie.

D'autres médicaments peuvent causer des problèmes lorsqu'ils sont pris avec votre médicament :

· nifédipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine (utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine) ;

· lidocaïne (anesthésique local) ;

· disopyramide, quinidine, amiodarone, propafénone et glycosides (utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) ;

· adrénaline (traitement qui stimule le cœur) ;

· ibuprofène et indométacine (utilisée pour traiter les douleurs et l’inflammation) ;

· ergotamine, dihydroergotamine ou rizatriptan (utilisés pour traiter les migraines) ;

· chlorpromazine et thioridazine (utilisées dans le traitement des maladies mentales) ;

· cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac) ;

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme) ;

· warfarine (pour fluidifier le sang) ;

· fingolimod (utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ;

· fluvoxamine et barbituriques (utilisés pour traiter les insomnies sévères) ;

· inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression).

Si vous prenez de la clonidine (pour l'hypertension ou la migraine) et du propranolol, vous ne devez pas arrêter de prendre de la clonidine à moins que votre médecin ne vous dise de le faire. S'il vous est nécessaire d'arrêter de prendre de la clonidine, votre médecin vous donnera des instructions précises sur la façon de procéder.

PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

L'alcool peut affecter la façon dont le médicament fonctionne.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge essentiel.

Allaitement:

L'allaitement n'est pas recommandé lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que votre médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent parfois se sentir étourdi ou fatigué lors de la prise de Propranolol. Si cela vous arrive, demandez conseil à votre médecin.

PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation de froid dans les extrémités

· cœur battant plus lentement ;

· engourdissements et spasmes dans les doigts, suivis par une sensation de chaleur et une douleur (syndrome de Raynaud)

· sommeil perturbé/cauchemars ;

· fatigue ;

· essoufflement

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nausées ou vomissements.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· aggravation des difficultés respiratoires, parfois d’issue fatale, si vous avez ou avez eu de l'asthme ou des symptômes asthmatiques ;

· insuffisance cardiaque ou aggravations des problèmes cardiaques ;

· essoufflement et / ou chevilles enflées, si vous avez aussi une insuffisance cardiaque ;

· gonflement de la peau pouvant survenir au visage, à la langue, au larynx, à l'abdomen ou aux bras et aux jambes (œdème de Quincke) ;

· étourdissements, en particulier en se levant ;

· aggravation de la circulation sanguine, si vous souffrez déjà d'une mauvaise circulation ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· changements d'humeur ;

· confusion ;

· perte de mémoire ;

· psychose ou hallucinations (troubles de l'esprit) ;

· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau comme des picotements ou fourmillements («épingles et aiguilles») ;

· troubles de la vision ;

· yeux secs ;

· éruption cutanée, y compris l'aggravation du psoriasis ;

· votre médicament peut modifier le nombre et le type de cellules sanguines telle qu’une diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (thrombocytopénie) ce qui peut faciliter les saignements et l’apparition des bleus ;

· taches pourpres sur la peau (purpura).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· faiblesse musculaire grave (myasthénie) ;

· faibles taux de sucre dans le sang pouvant survenir chez les patients diabétiques et non diabétiques, y compris les nouveau-nés, les tout-petits et les enfants, les patients âgés, les patients sous reins artificiels (hémodialyse) ou les patients diabétiques. Cela peut aussi se produire chez les patients qui jeûnent ou ont jeûné récemment ou qui ont une maladie hépatique à long terme ;

· transpiration excessive.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· maux de tête ou crises convulsives liées au faible taux de sucre dans le sang ;

· incapacité chez un homme à avoir une érection (impuissance) ;

· diminution du débit sanguin rénal ;

· douleur articulaire (arthralgie) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· difficultés pour respirer ou essoufflement (dyspnée) ;

· conjonctivite (inflammation de l'œil aussi appelée «œil rose») ;

· dépression ;

· diminution grave et dangereuse du nombre de globules blancs (agranulocytose);

· aggravation de l’angor (douleur dans la poitrine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de propranolol.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de propranolol.

· Les autres composants du comprimé sont : Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), monoglycérides et diglycérides acétylés, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « AL » sur une face et une barre de cassure sur l’autre.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 250 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.