2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, EMULSION INJECTABLE ?

N'utilisez jamais PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable dans les cas suivants :

· allergie connue au propofol ou à l'un des constituants de ce médicament;

· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois;

· chez les enfants de moins de 15 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs.

· chez la femme qui allaite.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Faites attention avec PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable :

Mises en garde spéciales

· Les présentations en flacons de 50 ml et 100 ml ne sont pas adaptées dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de 15 ans. Bien qu'aucune relation cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (troubles métaboliques, convulsions) ont été observés. Le plus souvent, ces effets ont été observés chez des enfants présentant des infections respiratoires ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées chez les adultes.

· Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en unités de soins intensifs. Des cas de nécrose musculaire, de troubles métaboliques (acidose lactique, hyperkaliémie) ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelle ont été observés lors de l'utilisation du traitement pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/k/h.

· Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

· Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de :

o 12 heures en perfusion,

o 6 heures si le produit est dilué.

· Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction du flacon ou de l'ampoule restant après usage doit être jetée.

· Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).

· Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

· La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Précautions d'emploi

· Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

o insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;

o réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;

o épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie;

o excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie.

· Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

· Dans des très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en général spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable

Il est important d'informer votre médecin, avant injection de PROPOFOL PANPHARMA, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable avec des aliments et, boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.

PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable contient : Huile de soja.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).

Fréquemment :

· baisse importante de la tension artérielle,

· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,

· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,

· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.

Peu fréquemment :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.

Effets indésirables raresment :

· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,

· diminution des contractions cardiaques.

Effets indésirables très raresment :

· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,

· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),

· pancréatite,

· nécrose musculaire, troubles métaboliques, augmentation du potassium sanguin,

· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,

· œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque d'évolution parfois fatale.

· modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,

· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,

· desinhibition sexuelle,

· en raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable

· La(les) substance(s) active(s) est :

Propofol.......................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml d'émulsion injectable.

· L(es) autre(s) composant(s) sont :

Huile de soja, lécithine d'œuf, glycérol, hydroxyde de sodium, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion injectable (IV). Flacon de 10, 50 ou 100 ml. Boîte de 1 flacon.

Flacon de 20 ml. Boîte de 1 ou de 5 flacons.