2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide (voir rubrique « PROPOFOL FRESENIUS contient de l’huile de soja et du sodium » à la fin de la rubrique 2).

· chez les patients âgés de 16 ans ou moins, pour induire une sédation en soins intensifs.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l’on vous donne PROPOFOL FRESENIUS et si l’un des cas ci-dessous se produit ou s’est déjà produit dans le passé.

Vous ne devez pas recevoir PROPOFOL FRESENIUS, ou uniquement avec grande précaution et sous stricte surveillance, si vous :

· souffrez d’insuffisance cardiaque à un stade avancé,

· souffrez d’autres affections sévères du cœur,

· êtes traité par électroconvulsivothérapie (ECT, traitement pour troubles psychiatriques).

En général, PROPOFOL FRESENIUS doit être administré avec précaution aux patients âgés ou affaiblis.

Avant de recevoir PROPOFOL FRESENIUS, prévenez votre anesthésiste ou le médecin du service des soins intensifs si vous souffrez d’une :

· affection cardiaque,

· affection respiratoire,

· affection rénale,

· affection du foie,

· crises d’épilepsie,

· pression élevée à l’intérieur du crâne (pression intracrânienne élevée). La quantité de sang atteignant le cerveau peut diminuer suite à une diminution de la pression sanguine,

· modification du taux de lipides dans le sang. Si vous êtes alimenté par voie parentérale (nutrition par voie veineuse), les taux de lipides dans votre sang devront être surveillés,

· si votre corps a perdu de grandes quantités d’eau (vous êtes en situation d’hypovolémie).

Si vous souffrez des affections suivantes, celles-ci doivent être traitées avant l’administration de PROPOFOL FRESENIUS :

· insuffisance cardiaque,

· lorsque la quantité de sang atteignant les tissus est insuffisante (insuffisance circulatoire),

· problèmes respiratoires sévères (insuffisance respiratoire),

· déshydratation (hypovolémie),

· crises d’épilepsie.

PROPOFOL FRESENIUS peut augmenter le risque de :

· crises d’épilepsie,

· réflexe nerveux ralentissant le rythme cardiaque (vagotonie, bradycardie),

· changement dans la circulation du sang jusqu’aux organes (effets hémodynamiques sur le système cardiovasculaire) si vous êtes en surcharge pondérale et recevez des doses élevées de PROPOFOL FRESENIUS.

Des mouvements involontaires peuvent se produire durant la sédation avec PROPOFOL FRESENIUS. Les médecins doivent tenir compte de cet effet au cours d’actes chirurgicaux sous sédation et prendre les précautions nécessaires.

Très occasionnellement, une phase d’inconscience associée à une rigidité musculaire peut survenir après anesthésie. Une surveillance par le personnel médical s’impose mais pas d’autre traitement. La récupération est en général spontanée.

L’injection de PROPOFOL FRESENIUS peut être douloureuse. Il est possible de réduire cette douleur en utilisant un anesthésique local mais il faut tenir compte des effets secondaires de celui-ci.

Vous ne serez pas autorisé à quitter l’hôpital tant que vous n’aurez pas pleinement récupéré.

Si vous vous sentez capable de rentrer chez vous peu de temps après avoir reçu du propofol, il faut que vous soyez accompagné.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion.

Enfants adolescents

L’utilisation de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml n’est pas recommandée chez les nouveau-nés ou les enfants de moins de 1 mois.

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans pour la sédation en soins intensifs, car la sécurité d’emploi dans cette indication pour ce groupe de patients n’a pas été établie.

Autres médicaments et PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez faire attention si vous prenez/recevez un des médicaments suivants :

· Prémédications (votre anesthésiste connaît les médicaments ayant des interactions avec PROPOFOL FRESENIUS),

· Autres anesthésiques incluant les anesthésiques généraux, régionaux, locaux et inhalés (un dosage plus faible en Propofol Fresenius est exigé. Votre anesthésiste sera au courant si c’est le cas),

· Antidouleurs (analgésiques),

· Antalgiques puissants (par exemple : le fentanyl ou les opioïdes),

· Molécules parasympatholytiques (médicaments utilisés pour traiter les crampes douloureuses des organes, l’asthme ou la maladie de Parkinson),

· Benzodiazépines (médicaments utilisés pour traiter l’anxiété),

· Suxaméthonium (décontractant musculaire),

· Médicaments affectant de nombreuses fonctions internes comme le rythme cardiaque (par exemple : l’atropine),

· Médicaments contenant de l’alcool ou boissons alcoolisées,

· Néostigmine (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « myasthénie grave »,

· Ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe),

· Valproate (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou les troubles mentaux).

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Après l’administration de Propofol Fresenius, il n’est pas recommandé de manger, de boire ou d’ingérer de l’alcool avant un rétablissement total.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement établie.

Vous devez arrêter d’allaiter dans les 24 heures suivant l’administration de PROPOFOL FRESENIUS et le lait maternel doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’administration de Propofol Fresenius, vous pourrez vous sentir endormi pendant un moment. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à être sûr que les effets du médicament sont dissipés.

Si vous vous sentez capable de rentrer chez vous peu de temps après avoir reçu PROPOFOL FRESENIUS, ne rentrez pas en conduisant ou non accompagné.

Demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer vos activités et quand vous pourrez retourner au travail.

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion contient de l’huile de soja et du sodium.

PROPOFOL FRESENIUS contient de l’huile de soja. Des réactions allergiques sévères sont rarement rapportées (voir la rubrique «N’utilisez jamais PROPOFOL FRESENIUS »). Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à l’huile de soja ou à l’arachide.

Ce médicament contenant moins d’1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 ml, il peut être considéré comme pratiquement “sans sodium”.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables pouvant survenir pendant l’anesthésie

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l’anesthésie (lors de l’injection ou lorsque vous êtes sédaté ou endormi). Votre médecin les prendra en charge. S’ils surviennent, votre médecin vous administrera un traitement adéquat.

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’une personne sur 10)

· Sensation de douleur locale au point d’injection (au moment de l’injection, avant de vous endormir).

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

· Rythme cardiaque lent ou rapide ;

· Faible tension artérielle ;

· Modification de votre respiration (fréquence respiratoire base, arrêt respiratoire) ;

· Hoquet ;

· Toux (peut aussi survenir lors de votre réveil).

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflements et rougeurs ou caillots sanguins dans la veine au niveau du site d’injection.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

· Contractures et tremblements de votre corps et convulsions (peut aussi survenir lors de votre réveil).

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réaction allergique sévère pouvant causer des difficultés à respirer, une rougeur et un gonflement de la peau, des bouffées de chaleur ;

· Augmentation du liquide dans les poumons, ce qui peut provoquer une sensation d’étouffement (peut aussi se produire à votre réveil) ;

· Couleur inhabituelle des urines (peut aussi se produire à votre réveil).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Mouvements involontaires ;

· Réactions graves de la peau et des tissus en cas d’injection accidentelle en dehors de la veine.

Effets indésirables pouvant survenir après l’anesthésie

Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l’anesthésie (au moment de votre réveil ou après votre réveil).

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête ;

· Sensation de nausées, vomissements ;

· Toux.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

· Vertiges, frissons et sensations de froid ;

· Excitation.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Etat d’inconscience après l’intervention (lorsque cela s’est produit, les patients s’en sont remis sans séquelles) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite) qui peut occasionner de graves douleurs à l’estomac (aucun lien de cause à effet n’a été mis en évidence) ;

· Fièvre post-opératoire.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Sensation d’euphorie ;

· Sensation d’excitation sexuelle ;

· Rythme cardiaque irrégulier ;

· Modifications de l’ECG (Syndrome de Brugada) ;

· Augmentation de la taille du foie ;

· Insuffisance rénale ;

· Lésions des cellules musculaires (rhabdomyolyse), augmentation de l’acidité du sang, taux élevé de potassium et des lipides dans le sang, insuffisance cardiaque ;

· Abus de médicaments, principalement de la part des professionnels de santé.

En cas d’administration de PROPOFOL FRESENIUS avec la lidocaïne (un anesthésique local diminuant la douleur au point d’injection), les effets indésirables suivants peuvent rarement survenir :

· vertiges,

· vomissements,

· somnolence,

· convulsions,

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· battements irréguliers (arythmies cardiaques),

· choc.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion

· La substance active est : le propofol.

1 ml d’émulsion contient 10 mg de propofol.

Chaque ampoule de 20 ml contient 200 mg de propofol.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de propofol.

· Les autres composants sont : Huile de soja raffinée, lécithine d’œuf purifiée, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PROPOFOL FRESENIUS est une émulsion blanche huile-dans-eau injectable ou pour perfusion.

PROPOFOL FRESENIUS se présente en ampoule verre incolore ou flacon verre scellé avec un bouchon en caoutchouc.

20 ml d’émulsion en ampoule verre, boîte de 5 ou 10.

50 ou 100 ml d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 10 ou 15.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.