2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Ne prenez jamais PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM :

· si vous êtes allergique au caproate d’hydroxyprogestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une phlébite ou une embolie pulmonaire.

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (caillot, infarctus du myocarde, Accident Vasculaire Cérébral)

· si vous avez un diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins.

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique.

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.

· si une tumeur hormono-dépendante est connue ou suspectée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule.

Mises en garde spéciales

L’utilisation est déconseillée à partir de la 36^ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’apparition de troubles menstruels dans les suites de l’accouchement (absence de règles, saignements après l’accouchement).

Une augmentation du risque thromboembolique est possible avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d’antécédents thromboemboliques.

Troubles circulatoires :

Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :

· en cas d’antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sœur ou chez un parent relativement jeune) ;

· avec l’âge ;

· en cas d’obésité ;

· en cas d’immobilisation prolongée ;

· en cas d’intervention chirurgicale ;

· en cas de traumatisme important.

En cas de survenue ou de suspicion d’un événement thromboembolique artériel ou veineux, consultez votre médecin.

Tumeurs :

Des tumeurs du foie (bénigne ou maligne) ont rarement été rapportées.

Chez certaines femmes enceintes traitées par Progestérone Retard Pharlon, il a été observé une augmentation de la survenue de diabète, justifiant un dépistage.

Un chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse ») peut survenir. En cas d’antécédent ou de survenue d’un chloasma, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Précautions d'emploi

Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l’utilisation de progestatifs.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule

Les anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la griséofulvine, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l’éfavirenz et le millepertuis peuvent diminuer l’efficacité du progestatif.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament en cas de grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM contient du benzoate de benzyle et de l’huile de ricin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de saignements irréguliers.

· Réaction allergique cutanée (rash, urticaire, gonflement).

· Réaction anaphylactoïde (par exemple : envie de tousser, difficultés à respirer).

· Réaction au site d’injection (rougeur, gonflement, douleur).

· Diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule

· La substance active est :

Caproate d'hydroxyprogestérone.................................................................................. 500,0 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Huile de ricin, benzoate de benzyle.

Qu’est-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM en ampoule de 2 ml ; boîte de 1 ou de 3 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.