2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais PRIORIX :

· Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue ;

· Si vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d’abord à votre médecin ;

· Si vous présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin ;

· Si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination dépendra de vos) niveaux de défense immunitaire ;

· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ne receviez Priorix si :

· vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;

· vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d’œuf ;

· vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d’habitude (voir rubrique 4) ;

· vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « PRIORIX ne doit pas être administré si »).

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Si vous avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.

Enfants âgés de moins de 12 mois

Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés. Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.

Comme avec tous les vaccins, PRIORIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PRIORIX

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).

PRIORIX peut vous être administré, en même temps que d’autres vaccins comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l’hépatite A, le vaccin de l’hépatite B, le vaccin de la varicelle, le vaccin contre le méningocoque du groupe B et contre le méningocoque du groupe C, le vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y et le vaccin conjugué contre le pneumocoque. Parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier/ière pour plus d’informations.

Des sites d’injection différents doivent être utilisés pour chaque vaccin.

Si PRIORIX n’est pas administré en même temps qu’un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d’au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.

Votre médecin peut reporter la vaccination d’au moins trois mois si vous avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).

Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par PRIORIX.

PRIORIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

PRIORIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec PRIORIX ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

· rougeur au site d’injection

· fièvre supérieure ou égale à 38°C

Effets indésirables fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :

· douleur et gonflement au site d’injection

· fièvre supérieure à 39,5°C

· éruption cutanée (boutons)

· infection des voies respiratoires supérieures

Effets indésirables peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :

· infection de l’oreille moyenne

· augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)

· perte d’appétit

· nervosité

· pleurs anormaux

· difficulté à dormir (insomnie)

· rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)

· bronchite

· toux

· gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)

· diarrhées

· vomissements

Effets indésirables rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :

· convulsions accompagnées d’une forte fièvre

· réactions allergiques

Après commercialisation de PRIORIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans de rares occasions :

· douleur des articulations et des muscles,

· petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes,

· réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital,

· infection ou inflammation du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, inflammation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré)

· rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins,

· érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d’une éruption cutanée de type rougeole, qui commencent sur les membres puis s’étendent parfois au visage et au reste du corps),

· symptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflement douloureux et transitoire des testicules et des glandes du cou).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

· Les substances actives sont :

les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

· Les autres composants sont :

Poudre : acides aminés, lactose (anhydre), mannitol, sorbitol

Solvant : eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

PRIORIX se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (poudre en flacon pour 1 dose et solvant dans une seringue préremplie (0,5ml) avec ou sans aiguilles dans les boîtes suivantes :

· avec 1 aiguille séparée: boîte de 20 ou 40

· avec 2 aiguilles séparées: boîte de 1, 10, 25 ou 100

· sans aiguille: boîte de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100.

PRIORIX se présente sous forme de poudre blanche à légèrement rose et d’une solution incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.