2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique :

· Si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.

· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.

· Si vous êtes épileptique.

· Si vous avez la maladie de Parkinson.

· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »).

· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.

Ne donnez pas PRIMPERAN 0,1 % à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et adolescents »).

Ne prenez pas PRIMPERAN 0,1 % dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 0,1 %.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique si :

· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,

· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium,

· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque,

· vous avez un problème neurologique (cerveau),

· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires

Enfants adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »).

Autres médicaments et PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, PRIMPERAN 0,1 % peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PRIMPERAN 0,1 %. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »),

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes),

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère),

· médicaments sédatifs,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque),

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique avec des aliments et boissons

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de PRIMPERAN 0.1 %

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si nécessaire, PRIMPERAN 0.1 % peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

PRIMPERAN 0.1 % n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 0,1 %. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.

· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence.

Effets indésirables fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

· sensation de nervosité

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)

· diarrhée

· sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas

· règles irrégulières

· hallucination

· troubles de la conscience

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse)

· allergie.

Effets indésirables rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· état confusionnel

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau

· développement anormal des seins (gynécomastie)

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

· La substance active est :

Chlorhydrate de métoclopramide..................................................................................... 0,105 g

Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre............................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), acide citrique monohydraté, arôme abricot-orange, eau purifiée.

Qu’est-ce que PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Chaque boîte contient un flacon de 125 ou 200 ml et une seringue pour administration orale graduée en milligrammes et portant la mention « Métoclopramide 1 mg/ml ».