2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez votre enfant,

· si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisation d'un électrocardiogramme (examen mesurant l'activité électrique du cœur appelées « syndrome du QT long »,

· si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

· si vous ou avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

· si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PRIMALAN, sirop »).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient :

· du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

traitement

:

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

· si vous êtes épileptique (convulsions),

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, d'hallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets âgés),

· si vous avez des troubles urinaires d'origine prostatique (difficulté à uriner).

traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation),

Prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de connaissance.

· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN, sirop.

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN, sirop en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

· la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide, le

· bépridil, la dronédarone (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),

· l'arténimol (ou dihydroartémisinine), la pipéraquine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme)

· l'érythromycine intraveineuse, la spiramycine intraveineuse, la moxifloxacine, la vincamine intraveineuse, (antibiotiques),

· la mizolastine, le diphémanil (médicaments contre les allergies),

· les arsenieux (médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie, pour traiter certains cancers ou dans les dévitalisations de la pulpe dentaire),

· le torémifène (médicament contre certains cancers du sein),

· le vantédanib (médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· le dolasétron, la dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN en même temps que:

· la chloroquine, l'halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine (médicaments pour traiter une infection parasitaire),

· l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupentixol, la fluphénazine, l'halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipamérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol, (médicaments contre les troubles psychiatriques),

· le citalopram, l'escitalopram, hydroxyzine (médicaments utilisés dans la dépression nerveuse),

· la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

· la paroxétine, la fluoxétine, la duloxétine (médicament pour traiter certaines dépressions),

· le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

· le cinacalcet (médicament utilisé pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou),

· la terbinafine (médicament pour traiter une infection par des champignons),

· le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-œsophagien),

· l'oxybate de sodium (médicament pour le traitement de la narcolepsie) en raison du risque de dépression du système nerveux central pouvant altérer la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine,

· un médicament contenant de l'alcool.

PRIMALAN, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né préconisées.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

PRIMALAN, sirop contient

Du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

· des signes d'allergie au médicament tels que :

o des rougeurs cutanées, de l'eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura}, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à une piqûre d'ortie},

o Œdème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer.

o un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.

:

· somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

· confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés},

· sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations, accélérations du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT visible sur un électrocardiogramme),

· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps

· signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMALAN, sirop

· La substance active est :

Méquitazine ............................................................................................................................ 0,05g

Pour 100ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

· Les autres composants sont :

L'acide ascorbique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'essence soluble de mandarine, le saccharose et l'eau purifiée.

Qu’est-ce que PRIMALAN, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de PRIMALAN et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 60 ml, 100 ml ou 125 ml de sirop et une cuillère-mesure.