2. Quelles sont les informations à connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13

Prevenar 13 ne doit pas être administré :

- si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à un autre vaccin contenant l’anatoxine diphtérique.

- si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C). Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu’à ce que vous ou votre enfant alliez mieux. Une infection mineure, telle qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant :

- avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar ou de Prevenar 13 tels qu’une réaction allergique ou des difficultés respiratoires.

- présentez un problème de saignement, ou si vous ou votre enfant avez souvent des ecchymoses (bleus).

- avez un système immunitaire affaibli (en raison d’une infection à VIH, par exemple), vous pourriez ou il/elle pourrait ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 13.

- avez souffert de convulsions car la prise de médicaments pour faire baisser la fièvre pourrait être nécessaire avant l'administration de Prevenar 13. Si votre enfant devient inerte ou souffre de convulsions après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin. Voir également rubrique 4.

- Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si votre enfant est né très grand prématuré (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins), car des pauses respiratoires plus longues qu’à la normale peuvent alors survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination. Voir également la rubrique 4.

- Comme avec tout vaccin, Prevenar 13 ne protègera pas toutes les personnes vaccinées. Prevenar 13 protège uniquement des infections de l’oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé. Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l’oreille.

Autres médicaments/vaccins et Prevenar 13

- Avant administration de Prevenar 13, votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d’autres médicaments qui font baisser la fièvre. Ceci aidera à diminuer certains effets indésirables de Prevenar 13.

- Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous ou votre enfant avez récemment reçu tout autre vaccin.

Grossesse et et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prevenar 13 n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels », peuvent nuire temporairement à l’aptitude à conduire et à utiliser des machines./p>

Prevenar 13 contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire "sans sodium".

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les vaccins, Prevenar 13 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les nourrissons et les enfants (âgés de 6 semaines à 5 ans) :

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur 10) sont :

- Perte d’appétit

- Fièvre ; irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au point de vaccination ; somnolence ; sommeil agité

- Rougeur, induration, gonflement au point de vaccination entre 2,5 et 7 cm (après la dose de

rappel et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans])

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10) sont :

- Vomissements ; diarrhée

- Fièvre de plus de 39°C, sensibilité au site de vaccination gênant le mouvement, rougeur, induration ou gonflement au point de vaccination entre 2,5 et 7 cm (après les injections de la primovaccination)

- Eruption cutanée

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 100) sont :

- Convulsions, y compris celles dues à une température élevée

- Eruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d’urticaire)

- Rougeur, gonflement, ou induration au point de vaccination supérieure à 7 cm ; pleurs

Les effets indésirables rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 1 000) sont :

- Collapsus ou état semblable à un choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité)

- Réaction allergique (hypersensibilité), y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les enfants etadolescents (âgés de 6 à 17 ans) :

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10 sont :

- Diminution de l’appétit

- Irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ;

somnolence ; sommeil agité ; sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10) sont :

- Céphalées

- Vomissement ; diarrhée

- Eruption cutanée ; éruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d’urticaire)

- Fièvre

Les enfants et les adolescents ayant une infection à VIH, une drépanocytose ou ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais les céphalées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre, la fatigue, les arthralgies et les myalgies étaient très fréquents.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 après la commercialisation chez les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 5 ans :

- Réaction allergique grave comprenant un choc (collapsus cardiovasculaire) ; angioedème (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)

- Eruptions urticariennes (urticaire), rougeur et irritation (dermite) et démangeaisons (prurit) au site de vaccination ; accès de rougeur du visage

- Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site de vaccination, par exemple sous le bras ou dans l’aine

- Eruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent (érythème polymorphe) Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires plus longues qu’à la normale peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 chez les adultes :

Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur 10) sont :

- Perte d’appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)

- Frissons, fatigue, éruption cutanée, douleur, rougeur, gonflement, induration, ou sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements du bras (douleur/sensibilité importante au site de vaccination et limitation importante des mouvements du bras chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)

- Aggravation ou nouvelle douleur dans vos articulations, gonflement ou nouvelle douleur musculaire

- Fièvre (chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10) sont :

- Vomissements (chez les adultes âgés de 50 ans et plus), fièvre (chez les adultes âgés de 30 ans et plus)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 100) sont :

- Nausée

- Réaction allergique (hypersensibilité), y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire

- Gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site de vaccination, tel que sous le bras.

- Des adultes ayant une infection à VIH ont présenté des effets indésirables similaires, à l’exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.

- Des adultes ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais la fièvre et les vomissements étaient très fréquents.

Déclaration des effets indésirables

- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

- Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –voir Annexe V. - En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prevenar 13

Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :

- 2,2 μg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F

- 4,4 μg de polyosides du sérotype 6B

- 1 dose (0,5 ml) contient environ 32 μg de protéine vectrice CRM 197 , adsorbés sur phosphate d’aluminium (0,125 mg d’aluminium).

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l’acide succinique, du polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Prevenar 13 et contenu de l’emballage extérieur

- Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml).

- Boîtes de 1, 10 et de 50 avec ou sans aiguille(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.