2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel ?

N’utilisez jamais Aprovel si vous êtes :

- allergique à l’irbésartan ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Aprovel en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)

- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aprovel et si une des situations suivantes se présente :

- si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante

- si vous souffrez de problèmes rénaux

- si vous souffrez de problèmes cardiaques

- si vous recevez Aprovel pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

- si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

- si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

* un «inhibiteur de l’enzyme "Conversion (IEC)"(par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

* Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais Aprovel » .

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte.

Aprovel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et Aprovel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

- Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « N’utilisez jamais Aprovel » et « Avertissements et précautions »)

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

- une supplémentation en potassium,

- des sels de régime à base de potassium,

- des médicaments d’épargne potassique (tels que certains diurétiques),

- des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments antidouleur appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l’irbésartan peuvent êtrediminués.

Aprovel avec des aliments et boissons

Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Aprovel avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Aprovel. Aprovel n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Aprovel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Aprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Aprovel contient du lactose.

Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicament similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan.

Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Aprovel et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définieselon les conventions suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont été :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

accélération des battements du coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Aprovel.

Les effets indésirables dont la fréquence d’apparition n’est pas connue sont :

vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc anaphylactique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Aprovel

La substance active est l’irbésartan.

Chaque comprimé Aprovel 150 mg contient 150 mg d’irbesartan

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l’amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188. Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».

Qu’est-ce que Aprovel et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés de Aprovel 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d’un côté et le numéro 2772 gravé sur l’autre côté.

- Les comprimés de Aprovel 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84, 90 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 comprimés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.