2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule.

· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.

· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

· La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.

· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE BIOGARAN, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (par exemple constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE BIOGARAN est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance ; ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisant. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

Enfants adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE BIOGARAN et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certains autres médicaments, PREGABALINE BIOGARAN peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si PREGABALINE BIOGARAN est pris en même temps que des médicaments contenant :

· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE BIOGARAN peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de PREGABALINE BIOGARAN peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

La prise simultanée de PREGABALINE BIOGARAN et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PREGABALINE BIOGARAN ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE BIOGARAN peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.

Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

· étourdissements, somnolence, maux de tête.

Effets indésirables fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· augmentation de l’appétit ;

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité ;

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales ;

· vision floue, vision double ;

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes ;

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement ;

· troubles de l’érection ;

· gonflement du corps y compris des extrémités ;

· sensation d’ivresse, troubles de la marche ;

· prise de poids ;

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres ;

· mal de gorge.

Effets indésirables peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang ;

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée ;

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux ;

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque ;

· rougeur de la face, bouffées de chaleur ;

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;

· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche ;

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;

· douleur dans les seins ;

· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine ;

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;

· douleurs menstruelles ;

· froideur des mains et des pieds.

Effets indésirables rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;

· dilatation des pupilles, strabisme ;

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· mouvement lent ou réduit du corps ;

· difficultés à écrire correctement ;

· accumulation de liquide dans l’abdomen ;

· liquide dans les poumons ;

· convulsions ;

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;

· lésion musculaire ;

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme ;

· interruption des règles ;

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· comportement anormal ;

· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule

· La substance active est :

Prégabaline................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Mannitol, amidon co‑traité (amidon prégélatinisé et amidon de maïs), talc.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que PREGABALINE BIOGARAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule orange, portant en noir la mention « PGB 200 » sur le corps.

Ce médicament est disponible en :

· boîte de 14, 21, 56, 84, 100 ou 112 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;

· flacon (PEHD) de 14, 21, 56, 84, 100 ou 112 gélules.