2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une infection ;

· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;

· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci ;

· si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…) ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREDNISOLONE BIOGARAN.

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. Cependant, chez les nourrissons prématurés traités par d’autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous avez été vacciné récemment ;

· si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d'intestin ;

· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang) ou une tension artérielle élevée ;

· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose) ;

· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

· si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto‑immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine ;

· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

· Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

· ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE BIOGARAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est à éviter durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam, du sorbitol et de l’anhydride sulfureux (E220)

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (Voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;

· une apparition de bleus ;

· une élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

· des troubles de l'humeur : (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie) ;

· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing : reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils ;

· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment) ;

· des atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale) ;

· un retard de croissance chez l'enfant ;

· des troubles des règles ;

· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE BIOAGRAN est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones) ;

· des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives ;

· une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;

· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné ;

· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement ;

· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de l'œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine) ;

· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger ;

· une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine ;

· des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone...................................................................... 31,44 mg

Quantité correspondant à prednisolone............................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalanine), silice hydrophobe colloïdale, arôme orange-pamplemousse*.

*Arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha‑pinène, sabinène, myrcène, décanal et linalol.

Qu’est-ce que PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 20, 28 ou 30 comprimés.