2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?

Ne prenez jamais POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· pour une injection intraoculaire ou autour de l’œil.

· chez les prématurés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous avez un trouble thyroïdien. La fonction thyroïdienne doit être particulièrement suivie chez les personnes âgées en cas d’utilisation répétée et régulière de ce médicament.

· Si vous souffrez du syndrome de l’œil sec.

Mises en garde spéciales

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est strictement réservé au nettoyage des yeux avant une chirurgie ou une injection intraoculaire et ne doit en aucun cas être utilisé à d’autres fins.

Précautions d’emploi

Après deux minutes de contact avec la conjonctive et le sac conjonctival, ce médicament doit être soigneusement lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %).

L’utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.

Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cas général

L’utilisation avec d’autres antiseptiques doit être évitée car cela peut affecter le mode d’action de la POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.

Cas particulier

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé avec des collyres contenant des conservateurs à base de mercure en raison du risque de formation de composés caustiques.

Une utilisation répétée peut influer sur des bilans thyroïdiens.

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose n’est pas destiné à être utilisé en dehors du milieu hospitalier ou clinique et n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose contient du phosphate disodique anhydre.

Ce médicament contient 0,03 mg de phosphates dans chaque goutte équivalent à 0,75 mg/ml.

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rares (susceptibles d’affecter 1 personne sur 10 000)

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions de type allergiques incluant des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (choc anaphylaxique et réaction anaphylactoïde), rush cutané avec irritation, des éruptions urticariennes, plaques surélevées, rouges et qui démangent (urticaire) ;

Dermatite de contact, effet irritant sur la membrane bordant les paupières et le blanc de l’œil responsable de rougeurs, de vésicules et de démangeaisons.

L’administration régulière et prolongée de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut avoir des effets sur la thyroïde, cette glande ne produisant plus assez d’hormones thyroïdiennes pour répondre aux besoins de l'organisme, ou bien dans certains cas, conduisant à l’hyperactivité de la glande thyroïde, particulièrement chez les prématurés, les nouveaux nés et les personnes âgées ;

Rougeur conjonctivale (rougeur du blanc des yeux) ;

Irritation de l’œil, inflammation superficielle sous forme de points à la surface de l’œil (kératite superficielle ponctuée et épithéliopathie), syndrome de l’œil sec (kératoconjonctivite sèche) ;

Coloration résiduelle jaune de l’œil et décoloration brune temporaire de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Povidone iodée................................................................................................................ 20 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml

Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.

· Les autres composants sont : le glycérol, le nonoxynol 9, le phosphate disodique anhydre, l’acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution dans un récipient unidose marqué « PVI 5.0 ».

La solution est de couleur marron foncé-rouge.

Chaque récipient unidose est suremballé dans un sachet en plastique.

Chaque boîte contient 20 récipients unidoses.