2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?

Ne donnez jamais POLERY ENFANTS

· A un enfant de moins de 30 mois.

· Si l’enfant est allergique à la pholcodine, à l’extrait fluide d’érysimum ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si la toux est causée par un asthme.

· En cas d’insuffisance respiratoire (diminution des capacités de la fonction respiratoire).

· En cas d’allaitement.

· En association avec un médicament qui soigne la narcolepsie (troubles du sommeil se manifestant par un sommeil excessif), contenant de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer POLERY ENFANTS à un enfant.

Faites attention avec POLERY ENFANTS :

Mises en garde spéciales et précautions

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Une toux grasse ne doit pas être traitée par ce médicament antitussif car la toux est alors un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions muqueuses qui encombrent les bronches.

· Pendant le traitement avec ce médicament, si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats et d'encombrements des bronches par des sécrétions ou si de la fièvre apparait, prévenez le médecin.

· En cas de maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats, demandez l'avis du médecin.

· En cas de maladie au long cours du foie (insuffisance hépatique), le médecin adaptera la posologie (voir rubrique 3 ci-dessous) ;

Autres médicaments et POLERY ENFANTS

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale conseillée (voir rubrique 3).

Ne pas administrer POLERY ENFANTS en même temps que :

· un médicament expectorant, mucolytique, fluidifiant des sécrétions bronchiques (utilisé en cas de toux grasse),

· un médicament contenant de l’alcool.

Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :

· un médicament atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide,…)

en raison du risque de constipation sévère

Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :

· un médicament s'apparentant aux dérivés morphinique et opiacés (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol qui peut être utilisé pour traiter la douleur),

· un médicament contenant de la méthadone (utilisé pour traiter la dépendance à la drogue),

· un médicament contenant un barbiturique, une benzodiazépine ou apparentés,

· un médicament contenant un médicament sédatif (neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide :

L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS avec ces médicaments augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger, aussi, l'utilisation concomitante doit être évitée. Si toutefois, votre médecin prescrit POLERY ENFANTS en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées selon les indications de votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que votre enfant prend et ne jamais dépasser la dose prescrite par votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque votre enfant rencontre de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si l’enfant a pris, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

POLERY ENFANTS avec des aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant toute la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Si vous êtes enceinte, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, demander avis auprès du médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Si vous prenez ce traitement en fin de grossesse, de façon prolongée, un risque pour votre enfant à naitre est possible (syndrome de sevrage, pauses respiratoires).

Allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Ce médicament passe dans le lait maternel. Un risque pour votre bébé est possible (pauses respiratoires, baisse du tonus).

Vous ne devez jamais prendre POLERY si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Ce médicament peut provoquer des somnolences. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté par la consommation de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité de votre enfant à ce médicament, Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Ce médicament contient :

· du saccharose : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase,

· de petites quantités d’alcool moins de 100 mg par dose,

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées),

· 2,44 mg/ml de sel de benzoate,

· moins d’1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »,

· 8,95 mg/ml de propylene glycol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de ce médicament, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, vertiges,

· gêne respiratoire (difficulté à respirer),

· allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un de ces signes survient, arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLERY ENFANTS, sirop

· Les substances actives sont :

Pholcodine.............................................................................................................................. 1 mg

Extrait fluide d’érysimum...................................................................................................... 29,6 mg

Pour 1 ml de sirop.

· Les autres composants sont : Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (voir rubrique 2), acide citrique anhydre, arôme framboise (contient du propylène glycol, voir rubrique 2), solution de saccharose à 67 % (m/m) (voir rubrique 2), eau purifiée.

Titre alcoolique volumique du sirop: 1,2 % (V/V) (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop jaune-brun à marron.

Flacon de 125 ml muni d’un bouchon de sécurité enfant.