2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Plavix

Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Plavix.

Avertissements et précautions

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Plavix :

Si vous avez un risque hémorragique tel que :

une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac)

des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d’un tissu, d’un organe ou d’une articulation)

une blessure grave récente

une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)

une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir

Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours

Si vous présentez une maladie du foie ou des reins

Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

Pendant la prise de Plavix :

Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").

Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.

Autres médicaments et Plavix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation de Plavix ou vice-versa.

--> Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,

du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,

de l’efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l’immunodéficience humaine),

de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,

du moclobémide, pour le traitement de la dépression,

du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,

du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.

des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Plavix peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Plavix peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Plavix. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Plavix, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Plavix ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose

En cas d’intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée

L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Plavix sont les saignements.

Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

--> En cas de survenue d’un saignement prolongé sous Plavix

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Les autres effets indésirables comprennent :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclarations des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Plavix

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate).

Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Plavix contient du lactose" et "Plavix contient de l’huile de ricin hydrogénée") :

noyau du comprimé : mannitol (E421), huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, macrogol 6000, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,

enrobage du comprimé : lactose monohydraté (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),

agent polissant : cire de carnauba.

Qu'est ce que Plavix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Plavix 75 mg sont ronds, biconvexes, roses et portent l’inscription "75" gravée sur une face et l’inscription "1171" sur l’autre face. Plavix est présenté dans une boîte en carton contenant :

- 7, 14, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium 50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l’unité

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.