2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMION, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PLASMION, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un allergène appelé galactose-a-1,3-galactose (a-gal) ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats ;

· si vous avez un excès de liquide dans le corps;

· si vous avez une hyperkaliémie (concentration excessive de potassium dans le sang);

· si vous avez une accumulation élevée d'une substance alcaline (par exemple bicarbonate, lactate) dans votre sang et vos liquides corporels;

· si vous êtes en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement): .voir Grossesse, allaitement et fertilité.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PLASMION, solution pour perfusion:

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PLASMION, solution pour perfusion.

· Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

· Cette solution peut induire l'accumulation d'une substance alcaline dans votre sang en raison de la présence d'ions lactates.

· Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant en cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvant être altéré.

· PLASMION ne doit pas être administré en même temps que du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.

· La détermination du groupe sanguin et tout examen biologique sanguin sont possibles si vous avez reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais il peut être préférable d'effectuer les prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de cette solution.

· En raison de la possibilité de réactions allergiques, une surveillance appropriée est nécessaire. En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être administré.

· Dans les cas suivants, PLASMION ne doit pas vous être administré en raison de possibles réactions croisées :

o Si vous savez que vous avez une allergie à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats ;

o Si vous avez été testé positif aux anticorps (IgE) contre l’allergène alpha-gal.

· L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique:

o de la pression artérielle et peut-être de la pression veineuse centrale (mesurée par un cathéter dans une veine qui aboutit directement au cœur);

o du débit urinaire;

o de l'hématocrite (volume sanguin) et des électrolytes (ions présents dans le sang).

Particulièrement dans les situations suivantes :

· insuffisance cardiaque congestive (situation où le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang pour les besoins de l'organisme);

· insuffisance respiratoire fonctionnelle;

· maladie rénale sévère;

· œdème avec rétention d'eau et de sel;

· surcharge circulatoire (excès de liquide intravasculaire);

· traitement par corticostéroïdes ou leurs dérivés;

· troubles de la coagulation.

Autres médicaments et PLASMION, solution pour perfusion

Il est déconseillé d'utiliser d'autres substances en intraveineuse simultanément à PLASMION.

Cette solution contenant du potassium, il est préférable d'éviter l'administration de potassium et d'autres produits pouvant induire un excès de potassium dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PLASMION, solution pour perfusion avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PLASMION, solution pour perfusion chez des femmes enceintes. PLASMION, solution pour perfusion ne doit être administré qu'en cas de nécessité clinique. Votre médecin a évalué les bénéfices par rapport au risque potentiel pour le bébé.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de ce produit sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut pas être exclu.

Fertilité

Il y n’y a pas de données sur les effets de PLASMION, solution pour perfusion sur la fertilité humaine ou animale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PLASMION, solution pour perfusion contient

Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont la fonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette information.

Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cette information.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).

· Réactions cutanées allergiques.

Si vous remarquez ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière, votre perfusion sera immédiatement arrêtée et on vous administrera le traitement nécessaire (voir également rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMION, solution pour perfusion ? », notamment pour les allergies impliquant l’allergène appelé galactose-a-1,3-galactose (a-gal), la viande rouge et les abats.

Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· Diminution de la pression artérielle,

· Ralentissement de la fréquence cardiaque,

· Difficulté à respirer,

· Fièvre, frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PLASMION, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Gélatine fluide modifiée*

Quantité exprimée en gélatine anhydre .......................................................................... 3,0000 g

Chlorure de sodium ..................................................................................................... 0,5382 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ............................................................................ 0,0305 g

Chlorure de potassium ................................................................................................ 0,0373 g

Solution de (S)-lactate de sodium

Quantité exprimée en lactate de sodium ...................................................................... . 0,3360 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

*Partiellement hydrolysée et succinylée.

· Les autres composants excipients sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, anhydride succinique sous forme d’acide succinique, eau pour préparations injectables.

Formule ionique:

Sodium = 150 mmol/l

Potassium = 5 mmol/l

Magnésium = 1,5 mmol/l

Chlorures = 100 mmol/l

Lactate = 30 mmol/l

Osmolalité totale: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 à 7,0

Qu’est-ce que PLASMION, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PLASMION, solution pour perfusion se présente sous forme de poche de 500 ml en PVC avec emballage extérieur. Boîte de 1 ou de 15 poches.

PLASMION, solution pour perfusion se présente sous forme de poche Freeflex (polyolefine) sans PVC de 500 ml. Boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.