2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’ hydroxychloroquine, à ses dérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une rétinopathie (maladie de la rétine) ;

si vous allaitez ;

chez l'enfant de moins de 6 ans, car il existe un risque de fausse route et d’étouffement,

en cas de co-administration avec le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété) ou la dompéridone (médicament contre les vomissements) ou la pipéraquine (médicament utilisé pour traiter le paludisme).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques de PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé. Par conséquent, tenez ce médicament hors de la portée des enfants.

Avant le traitement

· Prévenez votre médecin si vous avez des troubles cardiaques : l’hydroxychloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chez certains patients : l’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence si vous présentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ou si vous avez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez un allongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG, l’enregistrement de l’activité électrique du cœur), si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique « Autres médicaments et hydroxychloroquine »).

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladie du sang).

En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicament peut déclencher la survenue d’une crise aiguë de porphyrie.

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.

· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votre médecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.

· Prévenez également votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteints d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec d’autres médicaments de la même classe que PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé.

Avant d’entreprendre un traitement prolongé avec PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé, un bilan ophtalmologique complet pourra vous être prescrit. Ce bilan sera répété au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l’arrêt du traitement.

Pendant le traitement

· Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...) vous devez prévenir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Une surveillance régulière des cellules du sang peut être nécessaire pour certains patients.

· Si des troubles cardiaques (cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière) surviennent, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Le risque d’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Par conséquent, la posologie recommandée doit être respectée. (Voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé peut diminuer votre taux de sucre dans le sang. Demandez à votre médecin de vous informer des signes et symptômes éventuels d’une diminution du taux de sucre dans le sang. Un contrôle sanguin peut-être nécessaire.

· PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé peut provoquer la survenue d’une rigidité musculaire, de mouvements anormaux, de tremblements (troubles extrapyramidaux) (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Autres médicaments et PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais PLAQUENIL en association avec les médicaments suivants : citalopram, escitalopram, hydroxyzine (médicaments contre la dépression ou l’anxiété), dompéridone (médicament contre les vomissements) et pipéraquine (médicament contre le paludisme).

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Des médicaments connus pour influer sur le rythme cardiaque, notamment les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques), la dépression (antidépresseurs tricycliques), les troubles psychiatriques (antipsychotiques), les infections bactériennes ou le paludisme (par exemple, halofantrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé avec :

de l’halofantrine (médicament utilisé pour traiter des crises de paludisme aigu).

PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception

L'hydroxychloroquine peut provoquer une altération des gènes. Par mesure de précaution, si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin de votre traitement par PLAQUENIL.

Grossesse

En raison de son mécanisme d’action, ce médicament ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de ce traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. En effet, dans certaines situations cliniques où le traitement par hydroxychloroquine permet de contrôler la pathologie et le risque de rechute, la poursuite du traitement au cours de la grossesse peut s’avérer nécessaire. Des études ont montré une réduction des poussées lupiques lors d'un traitement par hydroxychloroquine au cours de la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si votre médecin vous prescrit ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue, troubles de l’accommodation).

En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des machines.

PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets oculaires :

·

Effets indésirables fréquents : vision floue, mauvaise adaptation de l’œil pour voir de loin ou de près.

·

Effets indésirables peu fréquents : atteintes de la rétine (rétinopathies) avec des anomalies de la pigmentation de la rétine et des troubles du champ visuel (rétrécissement du champ visuel). En cas de rétinopathie, le traitement doit être arrêté. Les formes précoces semblent être réversibles après l’arrêt du traitement. Il existe cependant un risque de progression même après l’arrêt du traitement. Ces atteintes peuvent donner ou non des symptômes tels qu’une perte partielle de la vision (scotome) ou une vision anormale des couleurs.

·

Effets indésirables peu fréquents : modifications au niveau de la cornée (œdèmes, dépôts cornéens). Ces atteintes peuvent donner ou non des symptômes tels que la vision des halos colorés ou une gêne à la lumière qui sont réversibles après l’arrêt du traitement.

·

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : des cas d’atteinte de la macula qui est la partie de la rétine qui assure la vision ont été signalés et peuvent être irréversibles (maculopathies, dégénérescence maculaire).

Effets Digestifs :

· Très fréquent : nausées, douleurs du ventre.

·

Effets indésirables fréquents : diarrhées, vomissements, perte d’appétit.

Ces symptômes disparaissent généralement lors de la diminution des doses ou après l’arrêt du traitement.

Effets sur la peau :

·

Effets indésirables fréquents : démangeaisons, éruption de boutons.

·

Effets indésirables peu fréquents : couleur ardoisée de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux, chute des cheveux disparaissant généralement après l’arrêt du traitement.

·

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : éruptions de bulles et décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell), réaction allergique généralisée avec fièvre, éruption cutanée, altération parfois de plusieurs organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), rougeur avec desquamation de la peau (dermite exfoliative), forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. (photosensibilité), survenue possible en début de traitement d’une éruption cutanée généralisée sous forme de pustules accompagnée de fièvre imposant l’arrêt immédiat du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

En cas de psoriasis, risque d’aggravation qui diminue après l’arrêt du traitement.

Allergie :

·

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : urticaire, gonflement soudain du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angiœdème) et bronchospasme (difficulté à respirer).

Autres effets possibles :

·

Effets indésirables fréquents : maux de tête.

·

Effets indésirables peu fréquents : nervosité, bourdonnement d’oreilles, vertiges, augmentation des enzymes du foie (transaminases), troubles de la sensibilité et de la motricité.

·

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

o convulsions, psychose,

o faiblesse musculaire progressive et atrophie musculaire (myopathie),

o atteinte cardiaque (cardiomyopathie pouvant conduire à une insuffisance cardiaque d’évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé »)),

o anomalies du rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

o surdité,

o baisse anormale du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

o diminution du nombre des globules blancs (neutropénie, agranulocytose), des globules rouges (anémie), et des plaquettes (thrombopénie), appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire),

o hépatite grave pouvant mettre votre vie en danger (hépatite fulminante),

o rigidité musculaire, mouvements anormaux, tremblements (troubles extrapyramidaux) (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ? »).

Ce médicament peut déclencher une crise aiguë chez les personnes atteintes de porphyrie intermittente et une destruction brutale des globules rouges chez les personnes atteintes d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sulfate d'hydroxychloroquine......................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté.

Qu’est-ce que PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Une boîte contient 30 comprimés.