2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

· antécédents d’allergie à l’un des constituants du produit,

· antécédent d’allergie au piroxicam, à d’autres AINS et à d’autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

· antécédents d’asthme, de polypes nasaux ou de rhinites déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· antécédents ou présence d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation de l’estomac ou de l’intestin,

· troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l’estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

· prise d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

· prise d’anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

· maladie grave du cœur,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· enfant de moins de 15 ans.

Si l’un ou l’autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule.

Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule :

Mises en garde :

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

Des éruptions cutanées, potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec le piroxicam, se manifestant initialement sur le torse par des taches rouges en forme de cible ou de cercles, avec souvent une ampoule au milieu.

Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez ou sur les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe. L’éruption peut évoluer vers une formation généralisée d’ampoules ou un décollement de la peau.

Le risque d’apparition de ces réactions cutanées graves est plus élevé pendant les premières semaines de traitement.

Si vous développez un syndrôme de Stevens-Johnson pour une nécrolyse épidermique toxique avec le piroxicam, vous ne devez jamais reprendre de piroxicam, à aucun moment.

Si vous avez une éruption ou des symptômes cutanés, arrêtez le piroxicam, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous preniez ce médicament.

Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule peut être à l’origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

PREVENIR VOTRE MEDECIN :

· en cas d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule »),

· en cas d’apparition ou d’aggravation d’une céphalée car l’administration fréquente de cette spécialité sur une longue période peut entraîner ce symptôme. Dans ce cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement pourra être interrompu.

INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

· douleurs à l’estomac, ou tout signe d’hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi :

Ce médicament existe sous d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas:

· d’antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l’administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l’acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n’êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Assurez-vous d’avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule

Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) – y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l’action d’autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d’autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux

· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· si vous prenez des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique ou aspirine, pour empêcher l’agrégation plaquettaire.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'a été observé lors des études chez l’animal, l'utilisation du piroxicam pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Au cours du 1^er trimestre de votre grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles), et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule contient du Lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:

· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10

· peu fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100

· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000

· indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrôme de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique) ont été

Effets indésirables très raresment rapportés (voir rubrique 2).

Des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque (éruptions vésiculo-bulleuses) ont également été rarement apportés.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Chez certains patients présentant des facteurs de risque, de rares cas d’insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle ont été rapportés.

Certains effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, ont également été rapportés :

· insuffisance cardiaque ;

· augmentation de la tension artérielle (hypertension) ;

· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie),

· exceptionnels cas d’inflammation sévère du pancréas (pancréatite).

Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Certains

Effets indésirables fréquents peuvent survenir avec ce médicament :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· des troubles digestifs : perte d’appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)

· maux de tête, somnolence, vertiges, étourdissements, bourdonnements d’oreille, malaise, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

· des réactions allergiques, cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d’urticaire chronique,

· modifications biologiques pouvant nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin

o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d’infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d’autres éléments du sang,

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

D’autres

Effets indésirables peu fréquents ont également été rapportés :

· réactions allergiques respiratoires de type crise d’asthme, rhinite, bronchospasme, difficulté à respirer (dyspnée) ;

· réactions allergiques générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), aggravation d'urticaire chronique, urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), maladie sérique ;

· difficulté pour s’endormir (insomnie), nervosité, dépression, hallucinations, troubles de l'humeur, rêves anormaux, confusion mentale, paresthésie, gonflement des yeux, vision floue, irritation oculaire, augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie), gain de poids ou perte de poids ;

· exceptionnellement jaunisse (ictère), inflammation sèvère du foie (hépatite), perte des cheveux (alopécie), décollement des ongles (onycholyse) ;

· certains cas d’ulcères ou de perforation gastro-intestinale.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin, hépatique et rénal :

o troubles réversibles du fonctionnement des reins (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale ou nécrose papillaire rénale),

o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie (augmentation du taux des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine).

Si des anomalies de la fonction hépatique (foie) persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule

· La substance active est:

Piroxicam ........................................................................................................................................20 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule: indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 15.